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  • 摘要:

    保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现。为提高药品质量安全水平,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。

    一、现状和形势

    “十二五”时期,在各方面共同努力下,我国药品安全形势稳定向好,人民群众用药得到保障,药品安全工作取得积极进展。

    (一)公众需求得到进一步满足。及时出台政策,优先审评审批部分临床急需的仿制药,加快审评审批对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病有更好疗效的创新药及医疗器械。一批在治疗肿瘤、艾滋病、罕见病、儿童手足口病、脊髓灰质炎等领域具有自主知识产权的创新药,以及国产生物材料、高端影像类产品、心脏血管支架等医疗器械加快上市,满足群众需求。

    (二)审评审批制度改革扎实推进。按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,推进仿制药质量和疗效一致性评价,在10省(市)开展上市许可持有人制度试点,改进临床试验审批,提高审评审批质量,公开审评审批信息,推动建立科学高效的审评审批体系。

    (三)法规标准体系不断完善。修订公布《医疗器械监督管理条例》及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等。提升药品医疗器械标准,制修订药品标准4368项、药包材标准130项、医疗器械标准566项。制定公布《中华人民共和国药典(2015年版)》。

    (四)全过程监管制度基本形成。药物非临床研究质量管理规范、药物医疗器械临床试验质量管理规范、药品医疗器械生产质量管理规范、药品医疗器械经营质量管理规范稳步实施,从实验室到医院的全过程监管制度基本形成,覆盖全品种、全链条的药品追溯体系正在建立。

    (五)违法违规行为受到严厉打击。出台食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法。对群众反映强烈的虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品及制售假劣药品等违法违规行为,持续开展专项打击。查处药品医疗器械行政案件75万起,公安机关侦破危害药品安全案件4.6万余起。对申报生产或进口的药品注册申请,全面开展临床试验数据自查核查。

    (六)支撑保障能力稳步加强。各级财政支持力度持续加大,监管能力得到提升。完善药品医疗器械审评、检查和检验检测体系,建成国家药品不良反应监测系统。执业药师数量不断增长。

    在肯定成绩的同时,必须清醒认识到,影响我国药品质量安全的一些深层次问题依然存在,药品质量安全形势依然严峻。药品质量总体水平有待提高,部分产品质量疗效与国际先进水平存在差距,一些临床急需产品难以满足公众治病的实际需求,近3/4的药品批准文号闲置。执业药师用药服务作用发挥不到位,不合理用药问题突出。药品监管基础仍较薄弱,统一权威监管体制尚未建立,监管专业人员不足,基层装备配备缺乏,监管能力与医药产业健康发展要求不完全适应。

    “十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系的关键时期。要尊重药品安全规律,继续加大工作力度,坚持把药品安全作为关系民生的政治任务来落实,确保广大人民群众用药安全。

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    “十三五”国家食品安全规划

    保障食品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现。为实施好食品安全战略,加强食品安全治理,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。

    一、现状和形势

    “十二五”期间,各地区、各部门进一步加大工作力度,食品安全形势总体稳定向好,人民群众饮食安全得到切实保障。

    (一)食品产业快速发展。到“十二五”末,全国获得许可证的食品生产企业13.5万家、流通企业819万家、餐饮服务企业348万家;规模以上食品工业企业主营业务收入11.35万亿元,年均递增12.5%。进出口食品贸易额增长23.9%。

    (二)监管力度持续加大。无公害农产品种植面积增加2000万亩。查处食品安全违法案件95.8万起,侦破食品安全犯罪案件8万余起。2015年国家食品安全监督抽检17.2万批次,合格率为96.8%。进出口食品安全水平持续稳定。实行“明厨亮灶”的餐饮服务企业41.8万家,实行量化分级管理的餐饮服务企业275万家。在100个城市开展餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点。

    (三)支撑保障能力稳步加强。实施食品安全检(监)测能力建设项目,安排中央基建投资184.5亿元。食品安全科技创新体系逐步完善。食品监测覆盖范围不断扩大,食源性疾病监测网络哨点医院达3883家,食品污染物和有害因素监测点达2656个。成立了国家食品安全风险评估中心,建立了100家农产品质量安全风险评估实验室。

    (四)监管体制不断完善。国务院成立食品安全委员会,组建食品药品监管总局,各级政府普遍建立了食品安全综合协调机制并明确办事机构,统一权威监管体制建设取得显著进展。

    (五)法律法规标准体系进一步健全。修订食品安全法、兽药管理条例等10部法律法规,制修订20余部食品安全部门规章,6个省(区、市)出台了食品生产加工小作坊和食品摊贩管理地方性法规。最高人民法院、最高人民检察院出台关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释,最高人民法院出台审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定。国家卫生计生委清理食品标准5000项,整合400项,发布新的食品安全国家标准926项、合计指标1.4万余项。农业部新发布农药残留限量指标2800项,清理413项农药残留检验方法。

    (六)社会共治格局初步形成。连续5年举办“全国食品安全宣传周”活动,累计覆盖7亿多人次。食品生产经营者诚信守法意识、公众食品安全意识和社会参与度进一步提高。开通“12331”全国食品药品投诉举报电话,推行有奖举报制度。开展食品安全信用体系建设试点,获得诚信管理体系评价证书的食品企业600余家,婴幼儿配方乳粉企业全部建立诚信管理体系。

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    为适应传染病防控工作新形势需要,进一步加强全国传染病信息报告管理,提高报告质量,根据《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规的有关规定,国家卫生计生委制定了《传染病信息报告管理规范(2015年版)》(可从http://www.nhfpc.gov.cn疾病防控业务频道下载),现予印发,自2016年1月1日起执行。2006年5月19日原卫生部印发的《传染病信息报告管理规范》同时废止。

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    瑞典斯德哥尔摩当地时间5日中午11时30分,2015年诺贝尔生理学或医学奖在当地的卡罗琳斯卡医学院揭晓,爱尔兰医学研究者威廉·坎贝尔、日本科学家聪大村以及中国药学家屠呦呦荣获了该奖项。此次奖项由三人共同获得。

    通过数据库检索,探寻屠呦呦发现青蒿素的过程,供广大学者了解。

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    9月11日,中国-阿拉伯国家卫生合作论坛在宁夏回族自治区首府银川召开。开幕式后,中国和阿拉伯国家的卫生官员举行了全体会议,讨论并发布了《银川宣言》。国家卫生计生委李斌主任出席论坛并做主旨演讲,马晓伟副主任出席论坛并主持全体会议。

      李斌在主旨演讲时表示,中阿合作将因“一带一路”战略构想更加紧密,合作内容更加丰富多彩。中阿卫生合作论坛是中阿合作论坛框架下的重要组成部分,中阿双方在传统医学、传染病防控、医学教育等方面有着美好的合作前景。中国正在进行深化医药卫生体制改革,愿意与阿拉伯国家分享卫生发展经验,并与阿拉伯国家朋友一起努力,打造中阿卫生合作新平台,深化巩固合作基础。来自阿拉伯国家的代表分别就中阿卫生合作重点领域以及推动中阿卫生务实合作发表了意见。

      《银川宣言》中,与会各国赞同推动中阿卫生领域合作深化发展,具体包括:落实《2014-2016年卫生合作行动计划》;加强医疗卫生机构间的直接合作,倡议成立中阿医疗健康合作发展联盟;加强卫生人力资源互动;支持医疗技术合作,鼓励技术转让;支持传染病和非传染病防控合作、定期交换传染病信息;加强全球卫生事务中的协调和合作。在《银川宣言》的框架下,中阿双方强调在国际卫生事务中保持并加强协商与沟通,努力搭建中阿卫生合作平台,呼吁建设定期沟通机制。《银川宣言》高度评价了中阿卫生合作长久以来的各项成就,并呼吁开启未来合作新篇章。

      中阿卫生合作论坛主题为“加强医药技术合作推动卫生事业发展”。除开幕式和全体大会,还将举办中阿传染病防控高峰论坛、中阿慢性非传染性疾病防治学术交流大会、中阿传统医学学术交流大会、中阿眼科国际高峰论坛四个会议,以及中阿健康产业展览。会议期间,马晓伟与吉布提卫生部常务秘书阿布达拉举行了双边会议。  

      中阿卫生合作论坛由国家卫生计生委、宁夏回族自治区人民政府和阿拉伯国家联盟秘书处共同举办。来自16个阿拉伯国家和阿拉伯国家联盟以及中国国内各有关部门,共约400名代表聚首银川出席盛会。

    摘自:http://www.nhfpc.gov.cn/zhuzhan/wsjswtpxw/201509/04f35bb4b5ba4f73855b1e7f3eec3339.shtml

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    2015年新版JCR传染病领域高影响因子期刊

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