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编译服务: 重大新药创制 编译者: 杜慧 编译时间: 2017-3-20 点击量: 106

生物疗法改革了许多疾病的治疗方法。许多生物制剂的专利权和专营权即将到期。这为生物仿制药的开发和批准创造了机会。生物仿制药是逐步开发的生物制品,其质量属性,功效,安全性和免疫原性与现有的获得许可的原研性生物制剂在临床使用中没有显著性差异。随着越来越多的生物仿制药获得监管批准并进入市场,医疗服务提供者对生物仿制药术语的了解也越来越重要。为了帮助支持医疗服务提供者,本文的目的在于:(i)支持对生物仿制药用语的理解,(ii)回顾生物仿制药开发的监管和制造过程,以及(iii)为临床使用生物仿制药提供信息。由于生物制剂是结构复杂的大分子蛋白质,生物仿制药不能同于生物原研药。生物仿制药的研制与评估方法非常严格,包括详尽的分析和功能研究,非临床评价和临床试验。评价潜在生物仿制药的临床研究的与新型生物制剂的批准不同,因为前者的目的仅仅是确认生物仿制药与生物制剂类似的功效和安全性,而不是为了检测其临床疗效本身。数据外推法可以用于生物仿制药的批准中,通过这种方法,生物仿制药可以不直接用于临床研究。

 

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