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编译服务: 生物安全网络监测与评估 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn 编译时间: Jun 10, 2019 点击量: 28

由弗雷德哈钦森癌症研究中心的医生领导的一项研究结果表明,患有艾滋病毒和多种潜在致命癌症的患者可以使用免疫疗法药物pembrolizumab安全治疗,该药物也以其品牌名称KEYTRUDA®而闻名。

在ASCO演讲期间,同时发布了JAMA Oncology的一项研究,Fred Hutch研究员和主要作者Tom Uldrick博士说,几乎在所有情况下,在癌症和HIV患者中使用该药物都是安全的。 “不良事件概况”是该研究中药物安全性的衡量标准,与排除此类患者的先前研究没有实质性差异。研究作者表示,研究结果可能适用于阻断表面T细胞上称为PD-1或PD-L1受体的五种类似药物。

“我们的结论是,抗PD-1疗法适用于艾滋病病毒控制良好的癌症患者,艾滋病病毒和癌症患者可以接受该药治疗,并应纳入未来的免疫治疗研究中,”奥尔德里克说。

这项30名患者的试验仅研究了由Merck制造的抗PD-1疗法pembrolizumab。默克公司向国家癌症研究所(NCI)提供了研究药物。 NCI赞助了这次审判。试验中包括可能对该药物有反应的不同癌症的HIV阳性患者。治疗的癌症中有肺癌;卡波西肉瘤,或KS;非霍奇金淋巴瘤;肝癌;肛门癌和晚期鳞状细胞癌。

Fred Hutch免疫治疗研究员Mac Cheever博士是NCI资助的癌症免疫治疗试验网络的主任,该网络进行了试验,他是JAMA Oncology论文的高级作者。该研究在美国七个不同的癌症中心进行,包括位于马里兰州贝塞斯达的国家癌症研究所的艾滋病毒和艾滋病恶性肿瘤分部。

总体而言,pembrolizumab在HIV和癌症患者中的安全性与一般人群临床试验中的相似。虽然该研究的主要目的是评估安全性,但它也提供了药物对这些患者的抗癌活性的快照。一名肺癌患者对治疗有完全反应,并且在重要的HIV相关癌症中也观察到活动,包括非霍奇金淋巴瘤,卡波西肉瘤和肝癌。

一名患者在罕见的KSHV相关B细胞淋巴细胞增殖研究中出现意外死亡,虽然与治疗的关联尚不清楚,但如果考虑使用抗PD-1治疗,则建议采取实质性谨慎措施。设置KSHV相关的多中心Castleman病。研究人员得出结论,对于接受抗逆转录病毒治疗并且CD4计数高于某一阈值(每微升血液100个细胞)的HIV患者,抗PD-1治疗可考虑用于FDA批准的适应症。但是,需要进一步研究其在艾滋病毒感染方面的有效性。

FDA,癌症研究之友和美国临床肿瘤学会都建议将HIV患者纳入更多临床试验。 NCI通常允许HIV患者参加其赞助的PD-1和PD-L1抑制剂的免疫肿瘤学研究。然而,这项试验是NCI赞助的仅有两项专门针对艾滋病病毒感染者的试验之一,并且是第一次报告其结果的前瞻性试验。

“在艾滋病病毒的有效抗病毒治疗之前,艾滋病患者在临床试验中被排除在外是一个长期存在的问题,这个问题源于艾滋病患者的癌症预后不良,”Uldrick说。在先前的研究中,Uldrick调查了最近导致批准癌症药物的46项临床试验,发现30项包含对HIV患者的明确排除,另外9项则暗示了排除。

该研究由国家癌症研究所癌症治疗评估计划(CTEP)赞助。研究药物由Merck&Co.,Inc。的子公司Merck Sharp&Dohme Corp.通过合作研发协议提供给NCI。它得到了国家癌症研究所(NCI),美国国立卫生研究院(NIH)的美国联邦基金的支持,合同号为HHSN261200800001E,NIH校内研究计划支持ZIA BC011700给Uldrick博士,ZIA BC010885给Robert Yarchoan博士,和Chever博士的1U01CA154967用于癌症免疫疗法试验网络。

——文章发布于2019年6月3日

 

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