用户,您好,欢迎您进入NSTL重点领域信息门户! 登录 | 注册  帮助中心
重点领域信息门户
您当前的位置: 首页 > 编译内容

编译内容

编译服务: 生物安全网络监测与评估 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn 发布时间: Jan 11, 2021 点击量: 589

1月8日讯/生物谷bioon /——赛隆制药(Celon Pharma) 1月8日宣布,Falkieri(埃克他明专利干粉吸入剂)用于治疗急性期耐药双相抑郁症的II期研究结果呈阳性。

在试验中,与安慰剂相比,Falkieri在第2周的所有试验剂量的MADRS总评分均达到了统计上显著的降低,并具有剂量反应趋势。MADRS安慰剂减去差异为-5.9 (95% CI: -10.2至-1.5;p=0.009);-6.7(95%可信区间:- 11.1至-2.2;p=0.004)在36 mg剂量和-8.2 (95% CI: -12.6 -3.7;p<0.001)。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,研究对象是88名成年双相抑郁症患者,他们对至少两条循证治疗线反应不足。患者被分配接受24mg、36mg或48mg Falkieri或安慰剂的辅助治疗,每周两次,连续两周。

“我们非常高兴从我们的2期临床试验的数据的坚固性,证明Falkieri为治疗难治性双相抑郁的患者显示了真正的希望,这是一种非常衰弱的状况,只有很少的有效和批准的治疗选择。这是非常重要的,因为大多数双相抑郁症患者表现出慢性和难治性的病程。”Celon制药首席执行官兼研发主管Maciej Wieczorek博士说。“Falkieri使用吸入型艾氯胺酮,设计为合格患者在家自行给药作为维持治疗,因此无需定期到医院就诊。我们期待着与美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局会面,讨论在2021年启动第三阶段计划,同时积极寻求合作伙伴,将这一令人兴奋的产品商业化。”

随机接受Falkieri治疗的患者在所有测试剂量的HDRS抑郁量表上也有显著改善,且有剂量反应效应趋势。

在多个次要终点也观察到阳性结果,在第2周最令人印象深刻的缓解率达到43-46%,而安慰剂组达到9%。

在这项2期研究中,Falkieri表现出良好的安全性和耐受性。没有观察到由于不良事件而停止用药。本研究中也未发生严重不良事件(SAEs)。解离是短暂的,自限的,强度较轻,在给药45分钟后达到峰值。无镇静记录。

重要的是,在这项研究中,使用Falkieri的患者未发现躁狂开关,这是首次在艾氯胺酮试验中证实的观察结果。躁狂诱导是双相抑郁症抗抑郁药物治疗中公认的危险因素。

2期临床试验的完整数据将在即将召开的医学会议上公布。

“这项研究的结果提供了确凿的证据,吸入艾氯胺酮可能代表了一种新的辅助治疗方法,用于治疗难治的双相抑郁症患者,复制了在重性抑郁症中观察到的快速抗抑郁作用。”尽管尚不完全清楚,但艾氯胺酮新的作用机制,可能为那些对双相抑郁症治疗中批准使用的情绪稳定剂没有充分反应的患者提供额外的益处,”格但斯克医科大学医学博士、试验研究者Wieslaw J. Cubala教授说。“在双相抑郁症中,这种疾病的慢性和难治性病程通常是有限的选择。效应的大小在这项研究中,结合良好的安全性和耐受性方面更好,提供证据表明,辅助治疗与esketamine Falkieri干粉吸入装置可能发展为难治性双相抑郁的重要有益的治疗策略在即将到来的第三阶段的研究。此外,该试验结果令人激动,因为这是艾氯胺酮在该适应症中的第一期二期研究,重点关注医疗专业人员、监管部门,尤其是患者带来的未满足的需求。”

关于03KET2018研究

03 ket2018是第二阶段,两周,随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,评估疗效,安全性和耐受性的Falkieri esketamine由干粉吸入,在三个剂量(24毫克,36毫克和48毫克)作为88年在双相抑郁患者的辅助治疗的患者反应不足的稳定剂量的至少两个治疗双相抑郁的证明效力。

 

提供服务
导出本资源