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编译服务: 生物安全网络监测与评估 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn 发布时间: Jan 11, 2021 点击量: 718

Chinook Therapeutics预计,到2021年,一系列临床试验将把精准医疗带入肾脏疾病领域。

这是一个重大的变化。Chinook Therapeutics总裁兼首席执行官Eric Dobmeier告诉BioSpace:“精准医疗——使用生物标记物、精确定位和患者细分——在肿瘤学和一些罕见疾病中很常见,但在肾脏疾病中不常见。”

它的应用有可能使试验规模更小、速度更快,从而使创新疗法比其他方法更快地应用于广大人群。

奇努克公司最近的里程碑是,预计将于今年年初启动一项有300名患者参与的阿屈森坦治疗IgA肾病(Berger’s disease)的3期临床试验。

此外,该公司还计划在2021年上半年进行二期basket试验,以扩大该药物在多种肾小球疾病中的应用。FSGS、Alport综合征和糖尿病肾病——都是由蛋白尿(尿中的蛋白质)引起的——是潜在的应用。Dobmeier表示:“我们正计划将钠/葡萄糖共转运体2 (SGLT2)抑制剂联合应用,目前已有少量数据显示,阿特拉森坦与这两种抑制剂配合良好。”

“Atrasentan解决了IgA肾病造成的损害,而BION-1301有潜力解决它的根本原因,”他补充说。“我们很高兴看到这两者的结合。

“BION-1301是一种单克隆抗体,靶向增殖诱导配体(4月),这是导致IgA肾病的免疫复合物的关键元素,”他解释说。该公司已经报告了健康志愿者的数据,并预计今年将报告一期临时患者的数据。

去年10月,奇努克收购了BION-1301,作为与Aduro生物技术公司合并的一部分。目前正处于Ib期试验阶段。

此外,Chinook还在推进其首款自主研发的药物进入IND,预计将于2021年下半年启动I期临床试验。它被称为CHK-336,专为原发性高草尿症(一种肝酶缺乏症)设计。

“我们已经研制出了一种非常有效的靶向肝脏的口服小分子药物,”Dobmeier说。它有潜力填补siRNA疗法留下的治疗空白。例如,虽然一些siRNA疗法已经被批准用于原发性高草尿症,其他的也在开发中,但它们是通过静脉注射的,将主要用于最严重的病例。

相比之下,CHK-336是一种方便的口服剂量,可用于治疗较轻的疾病形式,如PH值2和3,并适用于胃旁路手术后出现这种情况的患者。

总的来说,在过去的20年里,只有少数创新的肾脏治疗方法被批准,许多患者使用类固醇或免疫抑制剂进行治疗。这个领域在很大程度上错过了其他医学领域所取得的进步。

“现在这种动态正在改变,”Dobmeier说。“肾脏疾病是一个令人兴奋的领域,它刚刚崭露头角。”

为了达到这一目标,公司面临着许多挑战。目前,“肾病通常被认为是其他疾病的症状……比如,是糖尿病的副作用。”

此外,他承认,“很难得到组织活组织检查,这将允许组学方法,从而识别生物标志物,可用于替代终点。”因此,只接受硬端点。这在过去几年发生了变化。

FDA接受肾脏疾病的替代终点是一个关键因素,它将使临床试验更快地完成,涉及更小、更有针对性的患者群体。与等待10年或更长时间的疾病进展不同,FDA现在对蛋白尿减少和肾小球滤过率(eGFR)等替代终点开放,有可能将达到主要终点的持续时间缩短到大约6个月。“这是一个巨大的差异,”Dobmeier说。

他说:“最终,我们希望肾病成为一种慢性疾病,而不是致命的疾病。”

2020可能生活在耻辱的公共卫生,但奇努克,这是一个富有成效的,多产的一年突出的反向收购上市,2.9亿美元的资本通过2023年上半年看到它,员工的四倍(很大程度上独立于合并),和管道进步。

Dobmeier总结道:“这加速了我们作为一家公司的成熟。“2020年之后,有很多事情要做。我们的目标是打造肾病行业的龙头企业。我们非常专注,我们有资金和人员。”

换句话说,奇努克准备继续它的势头。

 

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