您当前的位置: 首页 > 编译内容

编译内容

编译服务: 新发突发疾病防治 编译者: 张玢 编译时间: 2018-7-11 点击量: 324

背景:三价流感疫苗(TIV)提供针对匹配B菌株的实质性保护,然而,通过在四价流感疫苗(QIV)中添加第二B-菌株可以增强对替代谱系B菌株的保护。在这项III期,双盲,多中心,随机研究中,通过分析组合,在成人(年龄≥18至≤60岁)和老年人(年龄≥61岁)中评估亚单位灭活QIV与TIV的免疫原性和安全性。血细胞凝集素抑制(HI)和病毒中和(VN)。

方法:受试者(n = 1980)从五个欧洲国家的20个中心开始(2015/2016),并随机接受QIV(n = 1538),TIV与维多利亚血统的B株(n = 221)或TIV用山形谱系的B株(n = 221)。主要目的是基于疫苗接种后HI滴度证明QIV对TIV的免疫原性对抗匹配的流感毒株的非劣效性。次要目的是显示QIV对TIV对交替谱系B-菌株的免疫原性的优越性,并通过抗体滴度的反向累积分布(RCD)曲线和HI和VN的衍生血清学参数表征免疫应答。接种后评估反应原性和不良事件的发生。

结果:QIV引起匹配菌株的非劣效免疫反应(HI几何平均比[GMRs] <1.5的上限为95%CI)和交替谱系B菌株的优异反应(HI GMR <1; p <0.0001)与TIV相比。 RCD曲线表明,对于两种替代谱系B株,接种后HI和VN滴度的QIV与TIV相比更高。 VN测定的血清转化率和几何平均倍数增加与QIV中所有菌株的HI测定一致。两种疫苗组的局部和全身反应的报告率相似。

结论:QIV对匹配菌株的TIV免疫原性不低,并且优于TIV中的替代谱系B菌株。 QIV和TIV的安全性和耐受性概况具有可比性。

 

提供服务
导出本资源