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编译服务: 人类遗传资源和特殊生物资源流失 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn 编译时间: Sep 10, 2019 点击量: 2836

埃德。注意:Broad研究所指出,该研究“大规模GWAS揭示了对同性性行为的基因结构的见解”,Ganna等人。提出了值得考虑和讨论的重要的社会,伦理和科学问题。因为我们认为代表一系列关于这项工作的观点很重要,所以我们邀请了Broad社区的成员提供他们对我们可能学习的研究,过程,影响和教训的看法。我们希望这些观点能够为必要的讨论提供信息。

我首先了解到Ganna等人进行的全基因组关联研究。今年1月。当我听说Broad研究人员进行了一项旨在了解“同性性行为”的遗传基础的研究时,正如作者所说的那样,我立刻感到震惊。作为一名自豪的广泛研究所成员和一个热爱开发的同性恋者治疗精神疾病的新疗法,我曾经并且继续关注这项研究的目标,研究方式以及研究结果对全球LGBTQIA +社区的影响。具体来说,我很想了解道德监督这项研究的过程和类似的研究,以及这一过程是否足以保护LGBTQIA +社区和其他边缘化群体免受基因组学研究的潜在危害。令人震惊的是,我了解到目前的法律法规和道德规范往往无法充分保护历史上被边缘化的群体免受基因组学研究的负面影响。由于这些法规的差距,布罗德的办公室负责监督广泛研究活动的道德合规性的研究主题保护(ORSP)和合作伙伴的机构审查委员会(IRB)无需了解此研究,甚至在公开介绍其调查结果后才意识到此调查鉴于这项调查的敏感性及其可能影响仍然面临伤害风险的人口的社会福祉,本文试图打破所涉及的固有的法律,道德和道德复杂性。在这样的研??究中。具体来说,我希望回答四个问题:

美国有哪些联邦法规规范涉及人口的研究?

在联邦资助机构,大型国际研究联盟和当地研究机构中,这些标准的应用会对道德监督带来哪些漏洞?

为什么这个问题值得解决?

可以采取哪些初步措施来改善道德监督?

首先,根据美国联邦法规,遗传学研究需要哪种类型的监督才有可能影响弱势群体的福祉?联邦政府制定了一套标准,称为共同规则,这是一系列由许多政府机构商定的联邦法规,旨在保护人类受试者免受研究过程中产生的潜在危害。根据这些规定,任何被视为“人类受试者研究”的研究都需要IRB审查,并包括对特定人群的特殊保护,即孕妇,胎儿和新生儿,囚犯和儿童。值得注意的是,美国的少数群体没有具体的保护措施,例如LGBTQIA +社区。根据这些规定,许多类型的研究可以被视为“非人类受试者研究”,但是,它可以深刻地影响人类群体。例如,来自人类的数据已被去除识别并且不需要研究人员与受试者接触不符合联邦对“人类受试者研究”的定义,因此不需要IRB审查。随着科学家们开始对数十万人的基因组进行测序和分析,该标准已经过时,并未考虑对可能受此研究影响的人群的保护。因此,这些联邦法规可能会为联邦资助机构,大型研究联盟和当地研究机构带来道德差距。让我们考虑一下Ganna等人。研究作为一个例子,说明如何充分遵循这些标准在这些标准中的应用,但仍然可能使脆弱人群面临受到伤害的风险。

首先,我们可以考虑在联邦资助过程中如何应用这些标准。在NIH资助申请和年度报告的过程中,研究人员需要确定所资助的研究是否构成“人类受试者研究”。一旦确定某机构及其附属研究人员从事“人类受试者研究”,由IRB是必需的。因为Ganna等人使用的数据。研究被去除鉴定并且不需要与人类受试者接触,该研究不符合“人类受试者研究”的资格,因此不需要IRB审查。目前的法规没有考虑到虽然仅涉及使用去识别数据和二级数据集且不需要与受试者接触的研究可能不会对个人健康信息或研究对象的身份构成有意义的风险,但一些研究可能有可能伤害整个弱势群体。如果损害的可能性足够大,则需要进行审查以确保充分降低这些影响,并使研究人员在整个研究过程中考虑其研究的益处和成本,而不是作为事后考虑。

人们期望进行道德监督的下一个级别是数据存储库级别。为了访问存储在存储库中的数据,例如UK Biobank和23andMe,调查人员需要向数据访问委员会(DAC)提交访问请求和数据传输协议,数据访问委员会负责确定所请求的数据是否为分析和研究类型符合其既定的道德标准。通常,访问这些存储库的机构认为监督它们的DAC是审查请求的最合格机构,因为它们最熟悉样本收集中涉及的同意过程,数据结构以及围绕访问权限的限制。数据。尽管如此,通过这些DAC整合数据访问审查流程可能会导致保护不足。首先,鉴于保护研究对象自主权的重要性,重要的是要考虑研究对象的确切同意程度。 2012年,23andMe实施了“二次同意”,专门描述了像Ganna等人的研究。研究是一种可能性,从而获得知情同意。就英国生物银行而言,提交样本的研究对象“被广泛同意。”这意味着受试者同意将其样本用于“改善疾病的预防,诊断和治疗以及促进整个社会的健康”。在Ganna等人的案例中。研究,对??于向英国生物银行提交样本和数据的LGBTQIA +识别对象是否已经同意,如果他们被特别告知他们的遗传信息将用于这样的研究,那么值得商榷。

无论情况如何,重要的是要问主要研究数据集的同意过程是否过于宽泛,反过来又是否足以保护研究对象的自主权?此外,大型研究联合体由许多科学家,许多机构和许多不同社会文化背景的个体组成,他们对边缘化人口的历史和创伤的敏感性不同。目前,责任落在这些联盟上,以进行数据访问的审查过程。完全依赖这些可能会或可能不会将LGBTQIA +社区和其他边缘化群体视为值得保护的DAC,现有的数据访问审核流程会使这些群体面临受到伤害的风险。

人们期望监督发生的第三个层面是当地机构。包括Broad Institute在内的美国任何机构的道德审查都需要联邦监管机构和研究所官员之间的合作。通过这种合作关系,美国卫生和人类服务部制定了法规,该机构负责起草执行这些法规的政策。因此,联邦法规中存在的任何漏洞都必然会流入当地机构。就Broad而言,联邦法规有两个主要领域导致地方层面的道德差距,如Ganna等人。研究:确定是否需要与ORSP联系,并获得对提交给受控访问数据存储库的数据传输协议的签名。 Broad的政策规定对“源自人类的数据”的审查不要求ORSP通知使用从具有自己的DAC的存储库获得的去识别数据。对于Ganna等人。研究,这导致ORSP和合作伙伴的IRB仅在2018年10月美国人类遗传学会(ASHG)会议公开演示后才开始意识到这项研究,当时该研究已接近完成。此外,当数据传输协议从广泛的官员那里获得签署时,其批准所需要的只是调查人员是否完成了机构所需的生物伦理学培训。虽然这些要求符合联邦法规,但我们不应将此视为对此类敏感调查的充分监督。反映这些法规的现行联邦法规和当地研究所政策目前不要求使用去识别信息的研究人员对他们的研究如何影响LGBTQIA +社区等弱势群体敏感,也不要求该机构的监管办公室正在进行这项研究,以便从研究开始就意识到这项研究正在进行中。相反,研究人员自己在很大程度上进行现场道德监督。

总之,尽管现有的联邦法规,国际研究联盟的监督以及当地机构的政策迫使我们提出要求,研究能否对边缘化人群造成重大伤害的风险仍在继续:研究是否应该作为非人类受试者研究资格对边缘化人群有影响需要额外的道德监督吗?根据联邦法规,现在看来,答案是否定的。但这是对的吗?

Broad研究所是基因组学和人类疾病研究的领导者。最低限度,我们应该努力将这种地位反映在我们自己和彼此所拥有的道德和道德标准中。基因组时代将引入新的道德和道德困境,而布罗德可以成为确保更强有力地监督人类来源数据使用的过程中的领导者,但前提是它选择了。鉴于研究的敏感性及其可能造成真正的伤害,研究结果有可能影响边缘化人群,应该从一开始就进行现场机构监督。目前的情况是,这项研究可以在没有要求研究人员认识到或对其研究结果可能产生的潜在影响负责的情况下进行。这是不负责任的。我们比这更好,应该遵循更高的道德标准。

我们在这里要求解决的问题超出了我们开展科学的方式。这个道德监督问题的核心是一个更大的社会问题。我们重视谁?我们承认并认为谁的存在和人性是有效的?我们认为谁值得保护免受伤害?根据GLAAD的2019年加速接受指数,18-34岁美国人对LGBTQIA +人的接受度连续第二年下降。根据人权运动,2018年,美国至少有26名变性人因致命暴力事件而死亡。到目前为止,在2019年,有16人因暴力事件而死亡,这一数字继续上升。最近,特朗普政府宣布了一项计划,旨在取消“平价医疗法案”(ACA)中的保护措施,以保护跨性别人士免受医疗保险和保险范围内的歧视。 10月8日,美国最高法院将听取有关是否应保护LGBTQIA +美国人免受工作场所歧视的争论。我们不能假装我们的科学与它所进行的社会脱节,而现在,我们生活在当权者寻求对LGBTQIA +人民造成伤害的时代。作为一个社区,我们必须争取在地方和联邦层面建立法律和法规体系,以保护LGBTQIA +个人和其他边缘化社区免受伤害,包括在研究过程中。

这个问题的严重性需要广大高层领导的所有成员以及来自不同学科的科学家的关注和投入。我呼吁他们加入这场辩论,并在研究过程中加强对边缘化社区的保护。为了为旨在实施机构监督改革的建设性辩论奠定基础,下面列出了若干提案。我希望它们可以作为进一步行动和辩论的起点,但除了这里提出的建议外,还可以做更多的工作。重要的是要平衡任何提议或改变与学术自由的需要,并减少可能大大减缓有影响力的研究效率的禁止性裁员。虽然这些提案超过了现行的联邦标准,但Broad已经以其他方式超越联邦法规,例如实施BL2 +生物安全水平。联邦法规并不意味着我们不能坚持更高的道德和道德标准。我邀请布罗德社区的所有成员使用这些提案作为重要辩论的开始。

提案1:召集一个负责机构监督改革的委员会。通过建立一个具有明确任务的机构,可以促进持续的,富有成效的机构辩论和行动。该委员会的任务是负责领导机构辩论,讨论是否需要加强对涉及历史边缘人群的研究的监督保护。该委员会应由学院领导组成,包括首席合规官,博大科学家和具有不同文化,种族,性别和性别身份的机构工作人员,以建立一个机构,反映审查复杂社会和手头的道德问题。鉴于Broad与其他当地机构的合作,该委员会的任务还包括与地方,联邦和国际层面的其他机构合作。

建议2:为影响人类的研究建立更严格的地方审查程序。目前,如果数据是从具有自己的数据访问委员会的外部组织(例如dbGaP或UK Biobank)获得的,那么研究人员可以请求从人类获得的数据而无需向ORSP注册。如果调查人员团队正在向数据存储库提交数据访问请求和数据传输协议(DTA),则需要ORSP审核才能完成这些文档。通过要求所有访问请求和DTA包含ORSP编号,这将创建一个简单的机制,使ORSP不仅能够了解活动研究,还可以在签核完成之前查看这些项目。其次,研究所领导应该在ORSP注册系统中为敏感的非人类主题研究实施更彻底的筛选,以便标记敏感的调查以进一步监督。第三,研究所领导应该倡导更彻底的研究敏感性筛选,并将其纳入数据访问请求和外部数据存储库使用的DTA。

建议3:将广泛的数据使用监督系统(DUOS)集成到涉及存储在内部或外部数据存储库中的数据的所有机构研究的审查中。 DUOS是最近建立的半自动数据管理服务,旨在确保研究人员尊重对二级数据和特定分析形式的限制。该系统允许筛选要求以半自动方式访问存放数据的研究项目,同时还允许监督实体在必要时进行人工审查。该系统代表了一种模式,通过该模型,ORSP可以进行更强大的道德监督,而不会不合理地增加系统和办公室的负担,从而降低研究所附属研究的效率。

建议4:授权当前的道德规范工作人员,雇用更广泛的员工生物伦理学家,并建立将研究人员与道德资源联系起来的机制。目前,一些广泛的工作人员具有生物伦理背景,但这些资源未来还不够。聘请更多的生物伦理专家与现有员工一起工作,将为ORSP和调查人员提供更充足的资源,以便在整个研究过程中使用。这些专家的任务应该是:

1.监督和更新有关人类遗传学研究的伦理和道德考虑的政策,与研究是否作为人类受试者研究的指定无关。

2.协助ORSP员工提供额外的专业知识,以制定复杂的道德和道德考虑因素。

3.在整个研究过程中为调查人员提供资源。将研究人员引导到此资源的一种方法是在他们向ORSP注册时。

4.计划规划和研讨会,以提高对涉及边缘化人群的研究的认识和敏感性,以及广泛科学家面临的其他道德困境。

 

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