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编译服务: 重大新药创制—研发动态 编译者: 杜慧 发布时间: Nov 4, 2019 点击量: 550

FDA批准了Stemline Therapeutics公司的Elzonris,用于母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)治疗。BPDCN是一种罕见的侵袭性骨髓和血液疾病,可以影响多个器官,包括淋巴结和皮肤,它通常表现为白血病或进展为急性白血病。FDA批准本品是基于一项多中心的单臂临床试验(NCT 02113982)的数据,受试者被分成了两个亚组,亚组一的13名患者均为初治型BPDCN,经过本品的治疗,7名患者(54%)达到完全缓解(CR)或皮肤异常并未表明活动性疾病的完全缓解(CRc);亚组二的15名患者则均为复发或难治性BPDCN,经过本品的治疗,一名患者达到CR,一名患者达到CRc。在本品之前,FDA并批准专门针对BPDCN的药物,因此本品获得了突破性疗法、优先审评和孤儿药三项认定。

 

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