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编译服务: 重大新药创制—研发动态 编译者: 杜慧 发布时间: Nov 4, 2019 点击量: 563

FDA批准了亚力兄弟公司的Ravulizumab,用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)治疗。Ravulizumab是一种人源化,以补体5(C5)为靶点的单抗,为依库珠单抗的下一代。FDA批准本品主要是基于一项针对PNH的Ⅲ期临床试验(NCT02946463)的结果,在该试验中,患者基于体重在第一天给予一个负荷剂量,第15天给予维持剂量( 40至60kg体重:负荷剂量2400mg, 维持剂量每8周3000mg;60至100kg体重: 负荷剂量2700mg, 维持剂量每8周3300mg;体重大于100kg的患者,负荷剂量3000mg, 维持剂量每8周3600mg),而依库珠单抗则根据说明给药。经过26周的治疗,本品治疗组患者避免输血率为73.6%,乳酸脱氢酶(LDH)正常化率为53.6%,而依库珠单抗分别只有66.1%和49.4%,达到预设的临床终点,两组患者间疲劳状况并无显著性差异。

 

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