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编译服务: 生物安全网络监测与评估 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn 发布时间: Jan 21, 2020 点击量: 3536

诺和诺德(Novo Nordisk)的Ozempic(司马鲁肽)获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,可降低2型糖尿病和已知心脏病的成年人发生重大不良心血管事件(MACE)的风险,例如心脏病发作,中风或死亡。

该公司周四晚些时候宣布批准新适应症。对于糖尿病患者,新的适应症可能成为生存的关键,因为心血管疾病(CVD)与2型糖尿病之间存在着公认的联系。据估计,患有2型糖尿病的成年人患CVD的可能性是没有糖尿病的成年人的2至4倍。此外,CVD是2型糖尿病患者死亡和残疾的主要原因。

FDA的决定基于SUSTAIN 6心血管结局试验(CVOT)的结果,该试验检查了将Ozempic纳入标准的2型糖尿病成年人的心血管安全性。在为期两年的研究中,与安慰剂和标准治疗相比,Ozempic被证明可以显着降低发生由心血管死亡,非致命性心脏病发作或非致命性中风组成的三成分MACE终点的风险。 Novo Nordisk说,与安慰剂相比,MACE的相对风险降低了26%。 Ozempic是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,于2017年12月首次获得批准,并于2018年初在美国商业化发布。

诺和诺德(Novo Nordisk)美国业务首席医疗官托德·霍布斯(Todd Hobbs)表示,心血管疾病是2型糖尿病患者最大的担忧之一,即使患者达到并维持血糖目标也是如此。

霍布斯在获得FDA批准后说:“今天的里程碑将Ozempic确立为患者选择的一种选择,以帮助他们解决已知患有心脏病的2型糖尿病的两个关键管理,血糖控制和降低心血管风险。”

仅在美国,2型糖尿病就影响超过2800万人。尽管有可用的治疗选择,但许多2型糖尿病成年人的血糖管理不善,可能增加发生严重的糖尿病相关并发症的风险。

除了批准了Ozempic的新适应症外,FDA还为Rybelsus(一种批准用于2型糖尿病的口服塞马鲁肽)的处方信息增加了新的细节。更新规定指示包括从PIONEER 6 CVOT的主要端点进行的分析,该分析显示了时间对第一个三成分MACE的危害比

Rybelsus于9月份被FDA批准为第一种2型糖尿病口服semaglutide。大多数GLP-1药物(例如Ozempic)都是可注射的。对于许多糖尿病患者而言,口服治疗是改变游戏规则的关键。在10个不同的III期临床试验中,Rybelsus被证明可以减少A1C,还可以帮助患者减轻体重。

本月初,诺和诺德(Novo Nordisk)获得了Fiasp的批准,Fiasp是针对小儿糖尿病患者的进餐时胰岛素选择。 Fiasp根据7起临床试验的数据获得了批准,该数据证实了该药物对儿童的安全性和有效性。饭前或饭后20分钟内服用Fiasp。

——文章发布于2020年1月17日

 

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