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编译服务: 生物安全网络监测与评估 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn 发布时间: Jan 21, 2020 点击量: 3532

发布时间:2020年1月17日

渥太华,2020年1月17日/ CNW /-

摘要

产品:PMS-制霉菌素口服混悬液100,000单位/ mL(DIN 00792667),批次681044,有效期30-11-2021。

问题:产品可能包含团块或果冻状物质,可能导致窒息。新生儿,婴儿和吞咽困难的人尤其危险。

怎么办:即使在将产品摇匀后,您的产品仍包含大于1毫米的团块或果冻状材料,请将其退回药房以进行安全处置并获得替代品。

问题

加拿大卫生部建议加拿大人Pharmascience Inc.召回了很多

PMS-制霉菌素口服混悬剂,因为它可能含有团块或类似果冻的物质,可能会造成窒息的危险。新生儿,婴儿和吞咽困难的人尤其危险。

PMS-制霉菌素口服混悬液通常含有细小的可见颗粒,并且,如用户说明中所述,应在每次使用前将其充分摇匀以均匀混合药物。对于受影响的批次,即使将产品充分摇匀,结块也会大于1毫米(罂粟种子的大小)或果冻状材料。

制霉菌素是一种处方抗真菌药,供新生儿,儿童和成人用于治疗和预防口腔,食道,胃和肠道中的真菌(念珠菌)感染。

Pharmascience Inc.在多次收到有关受影响批次的块状投诉后,将这一问题通知了加拿大卫生部。加拿大卫生部对产品样品进行的实验室测试也鉴定出了果冻状材料。

自2019年7月起,受影响的批次已在整个加拿大分发。迄今为止,该公司和加拿大卫生部尚未收到任何涉及此问题的不良事件的报告。

 

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