用户,您好,欢迎您进入NSTL重点领域信息门户! 登录 | 注册  帮助中心
重点领域信息门户
您当前的位置: 首页 > 编译内容

编译内容

编译服务: 生物安全网络监测与评估 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn 发布时间: Jan 11, 2021 点击量: 412

在提交IND不到一个月后,生物制药公司Neoleukin被FDA作为其首席癌症免疫疗法候选人的临床搁置。

在批准NL-201的申请之前,FDA希望看到一种新的检测方法,以更准确地测量I期试验中患者将接受的蛋白量,以证明正确的NL-201的剂量和管理。还有一些额外的请求与临床等待无关,需要通过调整公司的IND来解决。

新eukin于2019年初成立,希望改善自然对抗癌症的方法,总部位于西雅图的新eukin一直专注于其领先的候选药物。

NL-201是世界上第一个计算设计的新生蛋白治疗。作为IL-2/IL-15激动剂,它激活IL-2强大的免疫刺激细胞因子信号,而不与CD25结合。该药物刺激IL-2扩大抗肿瘤效应t细胞,并刺激IL-15同时产生更多抗肿瘤NK细胞。

尽管在临床上处于领先地位,但新eukin对其候选药物的发展充满信心。

“我们将努力尽快解决FDA的问题,”Neoleukin首席执行官Jonathan Drachman医学博士说。“我们相信,我们将能够开发出所要求的分析方法,并在未来几个月内做出反应。虽然我们还没有获得批准的确切时间,但我们期待着与FDA合作来满足他们的要求。”

在过去的几年里,免疫肿瘤药物研发的前景发展迅速,越来越多的生物技术人员在研究和开发新的候选药物。根据癌症网络(Cancer Network)的数据,在过去三年中,正在开发的活性药物的数量增长了90%以上,从2017年的2030种增至去年秋季的3876种。大多数靶向t细胞免疫调节剂。

20世纪80年代,FDA批准IL-2免疫疗法治疗肾癌和黑色素瘤。但由于其毒性对CD25的干扰,大大限制了其临床应用。Neoleukin希望通过其独特的平台来改变这一现状,该平台使其具有最佳IL-2/IL-15癌症免疫治疗的潜力。

与许多其他生物制药公司一样,新eukin也在研究用于治疗或预防SARS-Cov-2病毒感染的新型分子。铅分子NL-CVX1在体外可以防止多种人细胞系的感染,并在鼻内病毒暴露后保护仓鼠不受感染。在《科学》(Science)杂志上发表了这些发现后,新eukin一直在考虑将这种分子推进人体临床试验的想法。

 

提供服务
导出本资源