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编译服务: 生物安全网络监测与评估 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn 发布时间: Jan 11, 2021 点击量: 551

马里兰州银泉,2021年1月8日,从食品和药物管理局(FDA)是提醒临床实验室工作人员和卫生保健提供者,FDA监控病毒突变的潜在影响,包括来自英国一个新兴变体称为B.1.1.7变体,在授权SARS-CoV-2分子测试,任何检测SARS-CoV-2的分子检测都可能出现假阴性结果,如果该检测评估的病毒基因组部分发生突变。与所有病毒一样,SARS-CoV-2病毒也会随着时间发生变异,导致流行毒株群体中的遗传变异,如B.1.1.7变异所示。FDA正在采取额外措施,通过与测试开发人员合作,进行持续的数据分析,以确保授权的测试保持准确性,以评估所有目前授权的分子测试。FDA认为,这些突变影响整体检测准确性的风险很低。

FDA专员、医学博士斯蒂芬·m·哈恩(Stephen M. Hahn)表示:“FDA将继续监测SARS-CoV-2基因病毒变种,以确保获得授权的检测继续为患者提供准确的结果。“在这些努力继续进行的同时,我们正在与授权的测试开发人员合作,并审查传入的数据,以确保卫生保健提供者和临床工作人员能够快速、准确地诊断感染SARS-CoV-2的患者,包括那些正在出现基因变异的患者。目前,我们认为,数据表明,目前批准的COVID-19疫苗可能仍然对这种毒株有效。FDA将继续让医疗保健提供者和公众了解任何可用的新信息。”

在整个大流行期间,FDA一直在监测SARS-CoV-2病毒突变及其对检测的潜在影响。患者样本中存在SARS-CoV-2基因变异可能会改变SARS-CoV-2检测的性能。依赖于检测基因组多个区域的检测可能比仅依赖于检测单个区域的检测更少受到SARS-CoV-2基因组遗传变异的影响。

目前授权的三种分子检测试剂盒,MesaBiotech Accula、TaqPath COVID-19联合试剂盒和Linea COVID-19检测试剂盒,可能受到SARS-CoV-2基因变异的影响,但影响似乎不显著。重要的是,当某些基因变异存在时,TaqPath和Linea诊断测试出现的检测模式可能有助于患者中新变异的早期识别,以减少感染的进一步传播。最近发现的B.1.1.7变异与传播风险的增加有关,因此在患者中及早发现这种变异可能有助于减少感染的进一步传播。

FDA已经提醒临床实验室工作人员和卫生保健提供者注意所有实验室检测(包括分子检测)出现假阴性结果的风险。即使使用非常准确的SARS-CoV-2测试,实验室也应预料到会出现一些错误的结果。今天的公告还为使用分子检测检测SARS-CoV-2的临床实验室工作人员和卫生保健提供者提供了重要信息和建议。

FDA将继续与公众沟通,我们有更多的信息可以分享。FDA鼓励利益攸关方报告使用分子检测SARS-CoV-2时发生的任何不良事件或疑似不良事件。自愿报告可以通过MedWatch、FDA安全信息和不良事件报告项目提交。执行COVID-19检测的机构雇用的卫生保健人员和临床实验室工作人员应遵守该检测的紧急使用授权中对授权实验室的报告要求。及时报告不良事件可以帮助FDA识别和更好地了解与医疗器械相关的风险。

 

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