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编译服务: 生物安全网络监测与评估 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn 发布时间: Jan 11, 2021 点击量: 1073

1月3日,印度有条件批准了巴拉特生物技术国际有限公司(Bharat Biotech International Ltd.)在印度国内研发的COVID-19疫苗,但该疫苗仍处于三期临床试验阶段,引发了人们对其安全性的担忧。印度药品监督管理局(DCGI)紧急批准了Covaxin、阿斯利康(Astrazeneca)和牛津大学(Oxford University)疫苗Covishield。DCGI表示,Covaxin“在紧急情况下受限使用”的有条件批准是在“临床试验模式”下进行的,因为该疫苗仍在测试中。但急于批准该计划的做法引发了争议和困惑。

全印度药物行动网络的联合召集人Malini Aisola告诉BioWorld:“我们非常震惊和震惊,因为这意味着在没有任何疗效数据的情况下获得了监管部门的批准。”她说,虽然三期试验仍在进行中,但数据要达到中期分析的标准还为时过早。

她指出,迄今为止,Covaxin安全性和免疫原性的唯一人类数据来自于I期和II期试验的755名参与者。现在继续使用该产品就相当于“向公众推出一种未经测试和证实的疫苗,这引起了人们的担忧。”此外,这也违反了CDSCO于2020年9月21日发布的COVID-19疫苗开发监管指南草案中的标准。”

临床试验模式

Aisola并不是唯一一个对该项目是否过早推出表示担忧的人。

“科瓦辛有一个精心设计的试验计划。但许可证是在研究完成之前颁发的,基本上是在没有最终临床疗效数据的情况下批准了一种疫苗。流行病预防创新联盟董事会副主席、印度基督教医学院胃肠科学系教授Gagandeep Kang告诉《生物世界》杂志。

康也对Covaxin批准的“临床试验模式”感到困惑,她说这是以前从未见过的。据印度卫生和家庭福利、科学技术和地球科学部长说,这种情况意味着Bharat生物技术公司的疫苗的所有接受者都将被跟踪和监测,就像他们在进行试验一样。

“我不确定这种‘临床试验模式’意味着什么。这是否意味着政府会支持一项研究,还是允许一家公司进行临床试验?如果是后者,为什么不只是对单臂研究的试验批准呢?”康说。

阿伊莎也有类似的担忧。“我们想知道的人接种疫苗候选疫苗的详细信息,如疫苗和缺乏有效性的数据仍在第三阶段,如果知情同意将和接种疫苗的人将得到的利益的法律规定适用于临床试验参与者如赔偿不良事件、伦理委员会监督,等等,”她说。

就连巴拉特生物技术公司似乎也不知道批准的实际意义。巴拉特董事长兼董事总经理克里希纳•埃拉在周一举行的一场虚拟新闻发布会上要求记者给公司“一些时间来理解整件事”。

艾拉确实说过,在临床试验模式下获得批准意味着公司将不需要安慰剂,但“它是开放标签,我们继续为人们接种疫苗。”他还强调了这样一个事实,即该公司在生产疫苗方面有丰富的经验,这些疫苗将分发到123个国家,并要求该公司在“一周的时间”内分发数据。

尽管Bharat生物技术公司的候选疫苗缺乏可用的数据,但DCGI的Venugopal Somani表示,两种已批准的疫苗都是“110%的安全”。

Covaxin是一种灭活的两剂SARS-CoV2疫苗,由Vero细胞生产平台生产。巴拉特说,该平台有超过3亿剂量的记录。该公司在一个类似的Vero细胞平台上生产轮状病毒胃肠炎的Rotavac和Rotavac 5D单价疫苗。

 

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