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编译服务: 生物安全网络监测与评估 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn 发布时间: Jan 11, 2021 点击量: 1085

伦敦——英国表示将优先给尽可能多的人注射两种目前批准的疫苗,而不是像标签上规定的那样,每隔三到四周给两剂疫苗,这引发了关于COVID-19疫苗剂量的争议。

此举遭到了FDA专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)和FDA生物制品评估中心主任彼得·马克斯(Peter Marks)的强烈谴责,他们表示,任何此类改变“都没有科学依据”。

英国决定优先管理后的第一次剂量接种疫苗和免疫联合委员会(同时),建议的独立机构如何接种疫苗,综述了辉瑞公司的安全性和有效性数据/ Biontech SE和阿斯利康/牛津大学疫苗,认为“高水平的保护得到第一剂量”之后,保护“两周后获得第一剂量。”

鉴于此,JCVI说,它“建议优先为更多的人接种第一剂疫苗,而不是为其他人接种第二剂疫苗。”

英国公共卫生部门免疫接种主管玛丽·拉姆齐(Mary Ramsay)说,优先使用第一剂疫苗将“有助于尽可能多地防止死亡”。

JCVI表示,第二剂疫苗对于提供更持久的保护仍然很重要,但相比于三周后,辉瑞/生物科技公司的第二剂疫苗可以使用长达12周,而阿斯利康/牛津公司的第二剂疫苗可以使用4至12周。

在一份声明中,哈恩和马克斯对此进行了反击,称:“我们想提醒公众,根据FDA批准疫苗的方式,接受COVID-19疫苗的重要性。他们说,这将确保人们得到在第三阶段试验中观察到的保护水平。这番话指的是辉瑞/生物技术公司和Moderna公司的疫苗,这两种产品目前在美国已获批

哈恩和马克斯表示,他们一直在关注有关减少剂量、延长剂量间隔时间、改变剂量或混合和匹配疫苗的讨论,以让更多的人免疫COVID-19。

这些都是在临床试验中考虑和评估的合理问题,但建议改变fda批准的这些疫苗的剂量或时间表还为时过早。哈恩和马克斯表示:“如果没有适当的数据支持疫苗管理方面的这些变化,我们将面临将公共卫生置于危险之中的重大风险,破坏为保护民众免受COVID-19伤害而进行的历史性疫苗接种工作。”

他们不屑一顾的想法,试图让尽可能多的人尽可能快地保护单剂量的疫苗,说,“我们知道,一些讨论改变剂量的进度或剂量是基于一个信念可以帮助更快地向公众更多的疫苗。然而,没有充分科学证据支持的这些改变最终可能会对公共健康产生反效果。”

根据他们的阅读,监管提交文件中关于第一剂的数据通常被误解。在III期试验中,98%的辉瑞/生物技术试验参与者和92%的Moderna试验参与者分别接受了两剂疫苗,间隔3周或4周。

那些没有接种两次疫苗的参与者通常只被跟踪很短的一段时间。因此,Hahn和Marks说,“我们无法从公司报告的单剂疫苗百分比中得出任何关于单剂疫苗的保护深度或持续时间的明确结论。”

JCVI对数据持不同观点,得出的结论是,在第一剂疫苗接种后的15天至21天,辉瑞/生物科技公司的疫苗在预防有症状的COVID-19感染方面的有效性为89%。该委员会对正在英国审查的Moderna疫苗也得出了类似的结论

对于阿斯利康/牛津公司的疫苗,JCVI评估第一次接种后21天的有效性为73%。JCVI说,未公布的数据显示,这种保护性免疫水平会持续到12周。

英国的免疫接种率受限于疫苗供应,而不是劳动力能力。委员会说,延长剂量和优先使用第一次剂量之间的间隔将在短期内增加用药。

危机情况

面对英国12月sars - cov -2病例数量的快速增加,联合医学研究中心提出了建议,即B.1.1.7,一种新的更具传染性的变种在英国各地传播。

英国免疫学协会主席阿恩·阿克巴说,随着医院达到饱和点,考虑增加疫苗接种计划的短期影响是合适的。“我们的国家现在面临着非常困难的几周,高水平的SARS-CoV-2在我们的社区中传播。阿克巴尔说:“虽然我们总是倾向于以证据为基础的方法,但我们理解联合军事问题评估委员会采取的务实方法。

同样,伦敦卫生与热带医学院的药物流行病学教授Stephen Evans说:“在一个理想的世界里,关于治疗的决定只能在已经进行的试验的精确参数内做出。”在现实世界中,情况并非如此。”

埃文斯说:“问题是,在多大程度上脱离实际情况是可以接受的。“制药公司受到法律的限制,只能在监管机构规定的授权文件中作出声明。临床医生和卫生当局必须考虑到他们正在处理的情况。我们在英国有一个新的变种迅速传播的危机局势,”他说。

试验没有比较不同剂量间隔,或比较一个和两个剂量,因此最优方法尚不清楚,但埃文斯说,“当资源的剂量和人民接种疫苗是有限的,那么多的人接种疫苗可能更少的疗效明显优于更全面功效只有一半。”

在目前的英国情况下,更少的人接种疫苗,将会有更多的病例,因此会有更多的死亡。“毫无疑问,英国目前的建议集中在公共卫生上,”埃文斯说。

英国具有独特的地位,可以根据接种人群的疾病情况,跟踪所有接种人群,看看政策是否合理。埃文斯指出,有关数据将在大约一个月内公布,如果数据显示政策应该改变,那么毫无疑问政策将会改变。

 

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