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编译服务: 结核病防治 编译者: 李阳 编译时间: Aug 31, 2015 浏 览 量: 3

据统计,全球结核病人群中有很大一部分是未满18岁的儿童。虽然现有的一些针对儿科药物敏感性及耐药性结核病的治疗方法多数有效,但却存在用药费用高、治疗时间长、药物毒性作用、整体上缺乏适宜的儿童友好配方等问题。目前,几种有潜在抗药物敏感和耐药结核菌株活性的药物和治疗方案已进入临床研发阶段,其中一部分处于临床研究的各个阶段,一部分已得到上市批准,但适用人群仅限于成人,且尚无上述药物在儿童人群中使用的相关数据。基于此,来自纽约州立大学(SUNY)的Sharon Nachman教授等人通过搜集儿童结核病国际协作组的专家意见,并对2004年1月至2014年5月间公开发表的相关文献内容进行归纳整合,制定了一项共识声明,于2015年5月6日在线发表于Lancet传染病杂志。

该声明解决了4个主要问题:

1. 应优先考虑针对哪些药物或治疗方案开展儿童用药临床试验?

2. 应将哪些儿童人群优先纳入儿童用药临床试验?

3. 什么时间可以开展针对儿童人群的I期或II期临床研究?

4. 儿童用药临床试验设计的相关要素有哪些?

此外,该项共识还指出,儿童人群应被视为药物临床研发计划的一个组成部分;在药物研发的早期阶段应纳入儿童人群,而不是等到研究获得监管部门的批准可用于成人群体之后再去考虑儿童人群。

  
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