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编译服务: 生物安全网络监测与评估 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn 编译时间: Apr 8, 2019 浏 览 量: 3

尽管斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)即将卸任美国食品和药物管理局(FDA)局长一职,但他仍在推动在对抗阿片类药物危机方面的变革,这是他自接管该监管机构以来一直支持的一项任务。

戈特利布本月早些时候宣布辞职。星期四,他在美国参议院拨款小组委员会作证,要求在预算草案中增加5,500万美元,以解决阿片类药物的问题。戈特利布呼吁制定批准阿片类药物的新标准,包括考虑新批准的阿片类药物相对于已经上市的其他阿片类药物的比较优势。戈特利布说,FDA认为,应该有一个上市前的证明,在相同的一般适应症下,一种新的阿片类药物优于已经批准的阿片类药物或含阿片类药物。他说,这样的标准将有助于该机构更好地应对阿片类药物危机。这位即将离任的专员说,FDA对这类方法的目标是包括“防止滥用的配方,以促进在防止滥用方面的持续创新。”

戈特利布指出,FDA不会就其他适应症的药物提出这个问题,但他补充说,阿片类药物是不同的。他说,在成瘾危机的背景下,这是一个很好的问题。

他说:“我们需要继续迅速采取有力行动,战胜这场危机。我们需要考虑针对阿片类药物量身定制的新政策选择。我们必须认识到,这场危机将很难完全扭转。我们需要愿意在阿片类药物的设置方面采取行动,我们必须接受这种行动不适用于任何其他药物类别。新阿片类药物批准的比较优势标准就是这样一种方法。“这就是我们从这场危机中学到的教训。所以在这里提出这些问题是合理的。”

戈特利布在对参议院发表的评论中称,阿片类药物危机是“FDA和美国一直面临的”最大的公共卫生危机。戈特利布在讲话中指出,这场危机的开端与处方药有关,这些处方药是合法开出的,“但开得太松”。他补充说,阿片类药物危机已经从处方药演变为强力芬太尼等非法药物。

戈特利布在提交给小组委员会的声明中说:“但事实是,我们仍需要采取更多措施使处方合理化,目前仍有太多处方在制定中,而且处方的使用时间过长,根本无法适应潜在的适应症。”

戈特利布说,为应对阿片类药物危机而要求额外拨款5,500万美元是必要的。他指出,该机构和国家“远远没有完全解决”这场危机,这场危机是多年来形成的,涉及失误和错失的机会。他说,需要采取全面的措施来扭转这一问题。额外的资金将继续建立在FDA在减少阿片类药物危机方面的投资基础上,包括努力减少接触和预防新的成瘾;支持对阿片类药物滥用障碍患者的治疗;推广不基于阿片类药物的新型疼痛疗法;戈特利布说,评估阿片类药物的益处和风险。

此外,戈特利布告诉参议院小组委员会成员,FDA已经开始实施《支持法案》赋予该机构的新权力,包括要求一些阿片类药物制造商为止痛药的即时释放配方提供一次性包装。这使得预防药物滥用变得更加容易。戈特利布在演讲中说,如果维柯丁和波可赛特等即时释放止痛药可以在这些小剂量包装中使用,更多的医生将使用这个选项,而不是为30天的药品开处方。

——文章发布于2019年3月29日

  
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