用户,您好,欢迎您进入NSTL重点领域信息门户! 登录 | 注册  帮助中心
重点领域信息门户
您当前的位置: 首页 > [2019年第1期]情报条目详细信息

编译内容

编译服务: 生物安全网络监测与评估 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn 编译时间: Mar 26, 2019 浏 览 量: 4

FLEXBUMIN 25%[白蛋白(人)],USP, 25%溶液用于新生儿低血容量、低白蛋白血症、(烧伤、成人呼吸窘迫综合征(ARDS)和肾病)、体外循环手术和溶血性疾病(HDN)。白蛋白不作为静脉营养

武田制药于2018年6月获得了FDA对乔治亚州工厂的首个批准,用于生产GAMMAGARD LIQUID®[免疫球蛋白输液(人类)]10%溶液

这种先进的设备支持武田的等离子体衍生疗法组合的持续增长,并进一步加强我们为患者提供这些复杂疗法的能力

剑桥,质量。(业务线),武田制药有限公司(东京:4502 /纽交所:TAK)(“武田”)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司的第二次提交的新卡温顿附近的等离子体制造厂,乔治亚州生产FLEXBUMIN 25%白蛋白(人类),USP, 25%解决方案,表示对血容量减少,低白蛋白血症,(烧伤、成人呼吸窘迫综合征(ARDS)和肾病),心肺旁路手术,新生儿溶血性疾病(HDN)。白蛋白不作为静脉营养。佐治亚州的这家工厂于2018年6月获得了FDA的首个批准,生产GAMMAGARD液体(人体免疫球蛋白输液)10%的溶液。

“这一最新批准对乔治亚州的工厂、武田制药和我们的病人来说是一个重要的里程碑,”全球制造与供应官员托马斯•沃兹涅夫斯基(Thomas Wozniewski)表示。“这个最新的设备为满足全球对等离子体衍生疗法日益增长的需求提供了迫切需要的额外能力,我们在那里的团队将在未来几年继续扩大生产。”

收购Shire之后,武田公司创建了一个业务部门,致力于满足等离子体衍生产品的巨大且不断增长的需求。等离子体衍生产品对于治疗各种罕见、危及生命、慢性和遗传性疾病的患者至关重要。我们的战略重点和增加对血浆创新的投资,以及我们世界级的血浆收集和生产能力,将使我们能够扩大我们广泛的、差异化的药物组合,并为更多的患者提供服务。我们在格鲁吉亚的设施是这些计划的一个关键部分。

Georgia工厂目前雇佣了超过1000名全职员工和合同工,并继续招聘以填补制造、质量、工程、维护、公用事业、仓库以及各种支持和设施方面的额外职位。

FLEXBUMIN 25%[白蛋白(人)],USP, 25%溶液

FLEXBUMIN是什么?

FLEXBUMIN 25%用于新生儿低血容量、低白蛋白血症(烧伤、成人呼吸窘迫综合征(ARDS)和肾病)、体外循环手术和溶血性疾病(HDN)。白蛋白不作为静脉营养

美国重要安全资讯

禁忌症

对白蛋白制剂或任何辅料(n -乙酰色氨酸和辛酸钠)过敏反应史。过敏反应包括过敏性休克、过敏性反应或过敏反应

严重贫血或心力衰竭,血管内容量正常或增加。

警告和预防措施

过敏反应:已观察到(包括过敏反应)。如怀疑有过敏反应,应立即停止给药并实施适当的标准治疗。

高血容量/血液稀释:在可能发生高血容量和/或血液稀释的情况下,根据患者的体积状态调整输液的剂量和速度。当给药量大时,监测血流动力学参数。确保其他血液成分的充分替代,并监测电解质平衡。在出现心血管超负荷的第一个临床症状时停止用药。

血流动力学:给药后密切监测血流动力学参数,以发现心脏或呼吸衰竭、肾功能衰竭或颅内压升高的证据。

血压:监测外伤患者和术后患者的血压,以发现血块破裂后再次出血。

溶血:不要用无菌水稀释注射,因为有潜在的危险致命溶血和急性肾功能衰竭的受体。

传染媒介的传播:因为25%的FLEXBUMIN是由人血浆制成的,它可能有传播传染媒介的风险(例如,病毒,其他病原体)。目前还没有发现传播病毒疾病、克雅氏病(CJD)或变异型克雅氏病(vCJD)的病例。

——文章发布于2019年3月18日

  
提供服务
导出本资源