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编译服务: 病毒性肝炎防治 编译者: 肖宇锋 编译时间: Nov 13, 2015 浏 览 量: 1

厦门大学公共卫生学院夏宁邵教授的团队成功研发了世界上首个戊型肝炎疫苗。研究者通过对既往的双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验的受试者进行延长期随访,对该疫苗的有效性、安全性进行了验证分析,已获得了关于该疫苗的长期有效性证据。

研究者在Ⅲ期临床试验中,对江苏省东台市112 604名健康成人随机接种三针戊型肝炎疫苗(n=56 302)或乙型肝炎疫苗(n=56 302)。此次研究在Ⅲ期临床试验的随访时间总计达到了54个月(4.5年)。研究中,建立了专门的肝炎监测程序,东台市的205个村卫生院、私人诊所、乡镇和城市医院参与该监测程序。所有受试者的随访通过肝炎监测程序进行。揭盲前诊断戊型肝炎,诊断的标准为以下三个标志物中的至少两个阳性:抗-HEV IgM、HEV RNA、抗-HEV IgG,其中抗-HEV IgG水平至少四倍升高。54个月的随访期间,疫苗组仅有7例肝炎患者,患病率为0.3例/10万人年;而对照组有53例戊型肝炎患者,患病率为2.1例/10万人年。校正后的意向性分析表明,疫苗有效率达到了86.8%(95%CI:71.0%~94.0%)。研究未发现与疫苗相关的不良反应,疫苗组与对照组间疾病表现无差异。

研究者还评估了该疫苗的免疫原性, 5567名试验对象在基线时52%为血清学阴性,接种戊型肝炎疫苗后99.9%发生了血清学转化。接受三针戊型肝炎疫苗的受试者,在接种疫苗后的54个月时,仍有87%为血清学阳性。接种两针疫苗的受试者抗体水平稍低。两针疫苗是否能够推荐应用,需要进一步的临床试验证明。

该研究也存在一定的局限性析,如疾病监测的敏感度存在差异,多数戊型肝炎病例为基因4型,该疫苗抗其他基因型HEV感染的效果还未知等。

  
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