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编译服务: 结核病防治 编译者: 李阳 编译时间: May 30, 2016 浏 览 量: 5

结核病是引起育龄妇女(15-44岁)发病和死亡的一项主要原因。由于怀孕期间的结核发病风险会增加,且最佳的临床治疗方案仍不清晰,许多抗结核药物缺乏安全性、耐受性及药物代谢动力学方面的数据,因此一些有前景的新型抗结核药物试验均将孕期妇女排除在受试人群之外。为了促进抗结核药物试验将孕期及产后妇女一并纳入受试人群范畴,美国NIH召集约翰霍普金斯大学医学院、美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)、美国国家儿童保健和人类发育研究所(NICHD)、FDA心要办公室、美国堪萨斯儿童慈善医院等机构的专家共同制定了一项国际性专家共识声明,于2015年12月9日发表在Clinical Infectious Diseases上。

该共识讨论的内容若有超过75%的专家表示赞同,则将其定义为高优先研究领域,具体包括以下3方面的内容:

1. 预防孕期妇女(尤其是合并有HIV感染的妇女)潜伏性结核感染的进展;

2. 评估用于孕期及产后妇女多重耐药结核病治疗的新型药物或方案;

3. 评估当前已用于孕期及产后妇女人群的抗结核药物安全性、耐受性及药代动力学特征。

此外,共识还指出将孕期妇女纳入临床试验受试人群范畴能够扩展针对此类特殊人群的以证据为基础的结核病预防和治疗规范。

  
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