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编译服务: 重大新药创制—研发动态 编译者: 杜慧 编译时间: Jan 12, 2017 浏 览 量: 23

近日美国食品和药物管理局(FDA)批准罗氏Lucentis的新适应症,用于治疗近视性脉络膜新生血管(mCNV)所致的视力损害。之前该药已获批的适应症包括:湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD),病理性近视(PM)继发脉络膜新生血管(CNV)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜分枝静脉阻塞(BRVO)、网膜中央静脉阻塞(CRVO)导致的视力损害。此次批准,使Lucentis成为首个治疗mCNV的抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)疗法。

近视性脉络膜新生血管(mCNV)是高度近视患者常见并发症,新的异常血管直接生长进入视网膜,这些血管可能破裂或渗透血液或液体进入视网膜,从而导致中心视力丧失。

血管内皮细胞生长因子A(VEGF-A)在血管生成及渗透中发挥重要作用,Lucentis通过与VEGF-A结合并抑制其活性而发挥药效。

一项III期临床研究RADIANCE显示,相比于维替泊芬光动力疗法(vPDT),Lucentis提高视力的效果更好;在治疗的第3个月时,vPDT组平均视力提高仅为1.4个字母,而Lucentis组平均视力提高超过了12个字母。两组耐受性均良好,眼部和非眼部严重不良事件发生率均非常低。

  
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