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编译服务: 重大新药创制—内分泌代谢 编译者: 李永洁2 编译时间: Jun 28, 2017 浏 览 量: 7

目标

MARLINA-T2D™研究(ClinicalTrials.gov,NCT01792518)被设计用于研究添加到2型糖尿病和蛋白尿患者标准物质中的利格列汀的血糖和肾脏作用。

方法

360例2型糖尿病患者,HbA1c 6.5 - 10.0%(48 - 86 mmol / mol),估计肾小球滤过率(eGFR)≥30mL / min / 1.73 m2,尿白蛋白对肌酐比(UACR)30- 3000 mg / g,尽管单药肾素 - 血管紧张素系统阻滞随机分为双盲利格列汀(n = 182)或安慰剂(n = 178)24周。主要和关键次要终点是第24周时HbA1c基线的变化以及24周内UACR基线百分比变化的时间加权平均值。

结果

基线平均HbA1c和几何平均值(gMean)UACR分别为7.8±0.9%(62.2±9.6 mmol / mol)和126 mg / g; 73.7%和20.3%的参与者分别有微量白蛋白尿或大量白蛋白尿。 24周后,安慰剂对基线HbA1c平均变化为-0.60%(-6.6mmol / mol)(95%置信区间[CI] -0.78?-0.43 [-8.5?-4.7mmol / mol]; P <.0001)。 UACR基线时间加权平均百分比变化的安慰剂对照组为-6.0%(95%CI为-15.0?3.0; P = .1954)。肾上腺素和安慰剂组之间的不良事件特征包括肾脏安全性和eGFR变化。

结论

在糖尿病肾病早期的个体中,利格列汀显着改善了血糖控制,但没有显着降低白蛋白尿。安慰剂对照eGFR无明显变化。检测临床相关的肾上腺素能效应可能需要更长时间的治疗,因为其动物研究的主要实验效果是减少间质性纤维化,而不是改变肾小球血流动力学。

  
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