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编译服务: 重大新药创制—研发动态 编译者: 杜慧 编译时间: May 26, 2015 浏 览 量: 14

疑似晚期卵巢癌患者的国际治疗标准是手术切除+化疗。本试验旨在研究化疗+延迟手术的方法是否是一种有效安全的替代疗法。该试验是一项三期、非劣性、随机、对照的临床试验,在英国及新西兰87家医院开展,试验时间为2004.5.1-2010.8.30,纳入550例疑似III期或IV期卵巢癌患者。276例患者随机进入首次手术组,治疗方案为手术+6周期化疗;274例患者随机进入首次化疗组,治疗方案为化疗+手术+化疗。全部受试者参与意向处理分析。2014.5.31,451例患者死亡:首次手术组231例,首次化疗组220例。首次手术组和首次化疗组的中位总生存期分别为22.6个月和24.1个月。手术后28天内3级或4级术后不良反应发生率及死亡率方面,首次手术组高于首次化疗组(24% vs 14%,p=0.0007;6% vs 1%,p=0.001)。两组最常见的3级或4级术后不良反应为出血。首次手术组和首次化疗组3级或4级化疗相关毒性作用的发生率分别为49%和40%。首次化疗组出现1例致命的毒性作用-败血症。对III期或IV期卵巢癌患者而言,首次化疗并不比首次手术疗效差。本试验表明化疗+手术的方案可用于晚期卵巢癌患者的治疗。

  
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