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  • 摘要:

    美国食品和药物管理局(FDA)已接受isatuximab的生物制剂许可申请(BLA)审查。该药物制造商赛诺菲宣布FDA决定的目标行动日期为2020年4月30日。该药物是一种研究性单克隆抗体,其靶向浆细胞CD38受体上的特定表位,其BLA基于ICARIA-MM的阳性结果,ICARIA-MM是一种开放标记的III期临床试验,其中isatuximab用于RRMM患者。在试验期间,isatuximab通过静脉输注以10mg / kg的剂量每周一次给药,持续4周,然后每隔一周进行28天的给药,并与标准剂量的pomalidomide和地塞米松一起治疗,并且发现与患者单独使用Pomalyst和地塞米松相比,可以延长5个月的无进展生存期。该药物目前正在多个正在进行的III期临床试验中进行评估,结合目前对复发/难治性或新诊断的多发性骨髓瘤患者的标准治疗,以及正在研究治疗其他血液系统恶性肿瘤和实体瘤。

    来源机构: PharmaTimes在线 | 点击量:168
  • 摘要:

    数据来自法国的一个研究小组,他们着手评估含糖饮料(含糖饮料和100%果汁)的消费量,人工加糖饮料,以及整体癌症和乳腺癌的风险之间的关系。 ,前列腺癌和肠癌。结果显示,含糖饮料每日增加100毫升与整体癌症风险增加18%和乳腺癌风险增加22%相关。相比之下,人工加糖(饮食)饮料的消费与癌症风险无关,但作者警告说,由于该样本中的消费水平相对较低,因此需要谨慎解释这一发现。参与者完成了至少两个24小时在线验证的饮食调查问卷,旨在测量3,300种不同食品和饮料的常规摄入量,并且随访最多9年。

    来源机构: PharmaTimes在线 | 点击量:167
  • 摘要:

    辉瑞公司的Vizimpro(dacomitinib)被推荐作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗选择。根据新的国家健康和护理卓越研究所(NICE)的指导,NHS将为那些已经检测出表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的成年人提供每日一次的药丸。这是委员会最初的决定的变化,该决定发现酪氨酸激酶抑制剂不能成本有效地使用NHS资源。在临床试验中,与服用AstraZeneca的Irissa(吉非替尼)的患者相比,治疗的总体存活率为34.1个月,而NPS已经推荐。此外还发现疾病恶化前的时间延长了14.7个月,而Irissa则为9.2个月。

    来源机构: PharmaTimes在线 | 点击量:180
  • 摘要:

    Karyopharm的Xpovio用于治疗患有复发性难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者,这些患者至少接受过四次治疗,其疾病对其他几种形式的治疗有抵抗作用,包括至少两种蛋白酶体抑制剂,至少两种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。在83名RRMM患者中评估该组合,总体反应率测量为25.3%。首次反应的中位时间为4周,范围为1至10周,中位反应持续时间为3.8个月。加速批准使FDA能够批准用于严重病症的药物,以基于可能预测患者临床获益的终点来满足未满足的医疗需求,但需要进一步的临床试验来验证和描述Xpovio的临床益处。

    来源机构: PharmaTimes在线 | 点击量:215
  • 摘要:

    加拿大卫生部周四就其关于药品和医疗器械等保健产品的促销和非促销信息之间差异的指导修订草案开展了为期两个月的公众咨询。该指南草案旨在取代该机构目前关于区分促销和非促销活动的政策,即广告与其他活动的区别,该活动于1996年首次发布,并于2005年更新。从那时起,加拿大卫生部表示“广告格局已经发生了很大变化”,其政策需要更新,以说明如何在互联网和社交媒体上宣传健康产品。加拿大卫生部表示,它制定了新的指南草案,即促销和非促销信息与健康产品活动之间的区别。

    来源机构: 医药法规事务学会 | 点击量:174
  • 摘要:

    药物Janssen的Darzalex(daratumumab)经过SMC的患者和临床医师参与(PACE)治疗多发性骨髓瘤后被接受。该药物是一种单克隆抗体,上个月被美国食品和药物管理局(FDA)批准。参加PACE会议的与会者强调,多发性骨髓瘤是一种复发缓解型癌症,需要新的治疗方法。 Darzalex作为联合治疗方案的一部分,用于接受过疾病预处理的患者,可以延长疾病进展的时间,降低骨折和肾功能损害等并发症的风险。

    辉瑞公司的Ibrance(palbociclib)是一种用于临终和非常罕见病症的药物,当与Faslodex(氟维司群)联合使用时,它也被PACE接受。这种组合可以增加病情发展前的时间,在有限的总生存时间的情况下允许患者有价值的额外月份,并且可以延迟化疗的需要及其相关的副作用。

    第三种药物是Trisenox(三氧化二砷),当与Retin-A(维甲酸)联合用于治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)时,这是一种非常罕见的白细胞癌症。

    来源机构: PharmaTimes在线 | 点击量:170
  • 摘要:

    瑞士制药巨头在澳大利亚墨尔本举行的国际血栓形成和止血学会2019年大会上公布了21项血友病计划摘要,其中包括5次口头报告。来自合并的HAVEN研究的数据显示,很大比例的患者在Hemlibra上经历了零治疗出血,并且维持了中位数83周。超过87%的参与者没有接受过治疗的关节出血,超过92%的参与者在第25周的每个间隔中没有出现自发性出血。STASEY试验是一项单臂,多中心,开放标签的IIIb期临床试验,旨在评估血友病A和因子VIII抑制剂患者的Hemlibra预防的安全性和耐受性。该研究包括88名在研究中完成24周或停药的患者,接受皮下Hemlibra 3 mg / kg /周,持续4周,然后在治疗期的剩余时间内接受1.5 mg / kg /周。

    来源机构: PharmaTimes在线 | 点击量:167
  • 摘要:

    强生公司的Janssen部门宣布,Xarelto(利伐沙班)在静脉血栓栓塞(VTE)的儿科试验中取得了成功。与临床试验中的现有标准抗凝治疗相比,发现复发性VTE或血栓的风险相似,且出血率相似。在第三阶段EINSTEIN-Jr研究中,该研究是用于治疗VTE的最大儿科试验,该公司发现1.2%的Xarelto组经历了复发事件,而标准抗凝治疗组为3.0%。临床相关的出血也相似,发生在3.0%的拜瑞妥组和1.9%的标准抗凝组中。“VTE影响所有年龄段的人,这就是为什么我们致力于推进新研究并揭示Xarelto帮助有需要的人的方式,”Jansse全球治疗领域负责人,心血管和新陈代谢的James List说。

    来源机构: PharmaTimes在线 | 点击量:166
  • 摘要:

    中国药物评估中心(CDE)报告其收到的申请数量急剧增加。 2018年,CDE收到了5,574份技术审查申请,比上一年增加了47%。这一增长是CDE 2018年药物评估报告中详述的许多两位数增长之一。提交注册的中药,化学药品和生物制品数量分别增长30%,50%和42%。 CDE的新药申请数量也增加了43%。缩减的新药申请数量仍然增加得更快。尽管工作量增加,但CDE已设法减少其积压。 2015年9月,有近22,000份注册申请正在等待CDE的审查和批准。截至2018年底,CDE已将该数字降至3,440。

    来源机构: 医药法规事务学会 | 点击量:166
  • 摘要:

    分子模型表明,染色体以有序的,分层的方式组装:DNA包裹着称为组蛋白的蛋白质,形成核小体,折叠成30纳米纤维,然后折叠成120纳米的“色素体”,进一步扩展到更大的染色质结构,直到它们达到最大紧密盘绕的形状 - 特征X形体。

    来源机构: 美国国家健康研究院 | 点击量:164