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2019年第1期(发布时间: Apr 25, 2019 发布者:闫亚飞)  下载: 2019年第1期.doc       全选  导出
1   2019-04-09 18:11:56.95 研究发现,艾滋病免疫缺陷人群出现更多的耐药感染 (点击量:7)

田纳西州诺克斯维尔大学(University of Tennessee, Knoxville)的研究人员联合撰写的一项研究显示,艾滋病免疫功能低下人群更有可能出现耐药细菌感染。这项研究发表在《公共科学图书馆•综合》(PLOS One)杂志上。

“免疫系统较弱的人更容易受到机会性细菌感染,因此医生经常开抗生素来预防或治疗这些感染,”德克萨斯大学生态和进化生物学教授、该研究的合著者尼娜·费弗曼(Nina Fefferman)说。“这增加了这些细菌接触抗生素的机会,使它们有更多的机会进化为对药物产生抗药性,并加剧了目前耐药疾病对公共健康的严重威胁。”

这项研究由阿什利·丹尼格里(Ashley DeNegre)领导,他当时是罗格斯大学新不伦瑞克分校(Rutgers University-New Brunswick)的生态学和进化生物学博士生。德克萨斯大学生态与进化生物学系的研究助理凯伦·迈尔斯(Kellen Myers)和犹他州国立数学与生物合成研究所(National Institute of mathematics and Biological Synthesis)也参与了这项研究。

在这项研究中,科学家们利用数学模型集成和扩展的结果许多先前的研究要考虑影响抗生素耐药性的出现在两个人群:斯威士兰的非洲国家,那里有一个报道,艾滋病毒/艾滋病患病率占人口的27.4%,和印度尼西亚,在东南亚,那里有一个低得多的报道,艾滋病毒/艾滋病患病率为0.46%。

研究结果有助于更好地了解因艾滋病和艾滋病毒而免疫功能低下的人群的流行病学模式,并特别关注发展中国家的低收入社区。

费弗曼说:“这项工作有望帮助公共卫生决策者了解,在受艾滋病影响的高流行社区,抗生素管理应如何进行不同的调整,以帮助应对全球不断上升的耐药感染风险。”

——文章发布于2019年3月26日

2   2019-03-26 09:21:44.283 乌干达是世界卫生组织创新挑战奖的主要竞争者之一 (点击量:6)

坎帕拉,2019年3月16日:-乌干达研究员Misaki Wayengera博士,就职于Makerere大学卫生科学学院病理科,是世卫组织非洲创新挑战赛决赛的顶级竞争者。这是继他诊断出血热的开创性发明之后。

Wayengera博士的发明也被称为泛丝状病毒快速诊断测试,它使用了一种纸带测试,就像用于怀孕测试的那种。然而,这将用于检测埃博拉病毒、马尔堡病毒和其他出血热。

非洲曾发生过几次出血热暴发,特别是埃博拉病毒病(EVD),最近一次和正在发生的疫情目前发生在与乌干达接壤的刚果民主共和国西部。快速诊断对于告知关键决策非常重要,特别是在发生疾病暴发时应采取的干预措施和措施。

如果得到包括世界卫生组织(世卫组织)和合作伙伴在内的卫生当局的批准,Wayengera博士的泛丝状病毒快速诊断试验将大大改善疾病暴发期间的快速检测和结果周转时间。

世卫组织创新挑战在短短四周内共收到来自77个国家的2471份申请,其中44份来自非洲。一个由独立评估人员组成的小组对这些创新进行了评估,并介绍了它们产生影响的潜力以及以可持续方式扩大规模的能力。超过三分之一的参赛作品来自女性。

2019年3月26日,在佛得角普拉亚举行的第二届世卫组织非洲卫生论坛开幕式上,将正式确认从2400多个参赛项目中选出的前30项面向卫生的创新。

“来自创新挑战的回应程度肯定了人们的热情,尤其是年轻人,他们希望做出改变,为非洲大陆的医疗体系做出贡献。卫生创新者在世卫组织找到了新的归宿,他们的创新理念将与我们的利益攸关方网络合作得到支持,”世卫组织非洲区域主任Matshidiso Moeti博士说。

据乌干达一家专注于技术、科学和创新的在线新闻机构Sauti Tech称,其他入围决赛的乌干达选手还包括Wasswa William和Denis Lee Oguzu。Wasswa先生发明了PapES,可以从papi -涂片图像中对宫颈癌进行自动诊断和分类。该工具还考虑了患者的宫颈癌风险因素。细胞病理学家分析患者的宫颈癌危险因素和工具产生的结果,对宫颈癌的可能性。

Oguzu先生为Android和iOS系统发明了一种移动的、按需的、超本地的救护车、警察和消防服务呼叫和调度应急系统。这项创新汇集了各种类型的私人和公共紧急服务,并允许以最快的速度立即向患者提供所需的最近服务。

在收到的所有申请中,639份进入了评估阶段。这反映了创新者在从想法到开发并最终广泛应用其解决方案方面所面临的挑战。对创新生态系统的投资,辅以有利于创新的政策,对于进一步鼓励和支持开发创新解决方案来解决非洲的卫生挑战仍然至关重要

3   2019-04-08 10:14:16.243 戈特利布呼吁对新的阿片类药物制定比较批准标准 (点击量:2)

尽管斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)即将卸任美国食品和药物管理局(FDA)局长一职,但他仍在推动在对抗阿片类药物危机方面的变革,这是他自接管该监管机构以来一直支持的一项任务。

戈特利布本月早些时候宣布辞职。星期四,他在美国参议院拨款小组委员会作证,要求在预算草案中增加5,500万美元,以解决阿片类药物的问题。戈特利布呼吁制定批准阿片类药物的新标准,包括考虑新批准的阿片类药物相对于已经上市的其他阿片类药物的比较优势。戈特利布说,FDA认为,应该有一个上市前的证明,在相同的一般适应症下,一种新的阿片类药物优于已经批准的阿片类药物或含阿片类药物。他说,这样的标准将有助于该机构更好地应对阿片类药物危机。这位即将离任的专员说,FDA对这类方法的目标是包括“防止滥用的配方,以促进在防止滥用方面的持续创新。”

戈特利布指出,FDA不会就其他适应症的药物提出这个问题,但他补充说,阿片类药物是不同的。他说,在成瘾危机的背景下,这是一个很好的问题。

他说:“我们需要继续迅速采取有力行动,战胜这场危机。我们需要考虑针对阿片类药物量身定制的新政策选择。我们必须认识到,这场危机将很难完全扭转。我们需要愿意在阿片类药物的设置方面采取行动,我们必须接受这种行动不适用于任何其他药物类别。新阿片类药物批准的比较优势标准就是这样一种方法。“这就是我们从这场危机中学到的教训。所以在这里提出这些问题是合理的。”

戈特利布在对参议院发表的评论中称,阿片类药物危机是“FDA和美国一直面临的”最大的公共卫生危机。戈特利布在讲话中指出,这场危机的开端与处方药有关,这些处方药是合法开出的,“但开得太松”。他补充说,阿片类药物危机已经从处方药演变为强力芬太尼等非法药物。

戈特利布在提交给小组委员会的声明中说:“但事实是,我们仍需要采取更多措施使处方合理化,目前仍有太多处方在制定中,而且处方的使用时间过长,根本无法适应潜在的适应症。”

戈特利布说,为应对阿片类药物危机而要求额外拨款5,500万美元是必要的。他指出,该机构和国家“远远没有完全解决”这场危机,这场危机是多年来形成的,涉及失误和错失的机会。他说,需要采取全面的措施来扭转这一问题。额外的资金将继续建立在FDA在减少阿片类药物危机方面的投资基础上,包括努力减少接触和预防新的成瘾;支持对阿片类药物滥用障碍患者的治疗;推广不基于阿片类药物的新型疼痛疗法;戈特利布说,评估阿片类药物的益处和风险。

此外,戈特利布告诉参议院小组委员会成员,FDA已经开始实施《支持法案》赋予该机构的新权力,包括要求一些阿片类药物制造商为止痛药的即时释放配方提供一次性包装。这使得预防药物滥用变得更加容易。戈特利布在演讲中说,如果维柯丁和波可赛特等即时释放止痛药可以在这些小剂量包装中使用,更多的医生将使用这个选项,而不是为30天的药品开处方。

——文章发布于2019年3月29日

4   2019-03-27 14:24:57.07 《美国内科医生和外科医生杂志》(Journal of American Physicians and Surgeons)讲述了一名医生治疗老年痴呆症的历程 (点击量:4)

亚利桑那州图森市。, 2019年3月25日/PRNewswire/——随着人口老龄化,痴呆症患者的负担不可避免地增加。自2003年以来,没有新的抗痴呆药物被批准,许多三期药物试验都失败了。Biogen和Eisai刚刚结束了两项后期研究。然而,神经学家、精神病学家、医学博士威廉·k·萨默斯(William K. Summers)写道,我们有理由抱有希望在《美国内科医生与外科医生杂志》(Journal of American Physicians and Surgeons)春季版上,他讲述了自己调查阿尔茨海默病的“曲折之路”。

在20世纪80年代初,萨默斯博士和他的同事发明了治疗阿尔茨海默病的第一个实用疗法——他克林(tacrine),并申请了专利。该理论认为,通过帮助使用神经递质乙酰胆碱的失败神经元,记忆力可以得到改善。这只是作为对症治疗。

自1980年以来,在药物试验上投入的数千万美元中,大部分都是基于淀粉样蛋白假说或tau假说。根据这些理论,阿尔茨海默病的微观特征,淀粉样斑块和神经纤维缠结,是有毒的,并导致疾病。新疗法旨在预防或清除淀粉样斑块或缠结。

然而,萨默斯博士和同事们认为,这些发现就像“墓碑”,标志着死亡神经元的位置,并在神经元退化时吸收释放出来的毒素。他们推测,真正的原因是随着年龄增长而累积的氧化损伤。这在很多层面上起作用,就像身体自身的抗氧化防御机制一样,它可以抑制自由基,促进细胞修复。

34种药物的组合已经被证明可以跨越血脑屏障,并作为一种营养补充剂申请了专利。在50岁至75岁的正常受试者中进行的一项双盲试验显示,在30天的记忆力测试中,服用“抗氧化”补充剂的受试者的记忆力有显著改善,并持续了6个月的测试,但服用流行的复合维生素的受试者则没有改善。

萨默斯医生介绍了一个在2000年被诊断为阿尔茨海默病的病人的案例,他服用安替克斯3个月后,进行了一次改善的微型精神状态检查,然后又开始打高尔夫球和桥牌。她服用antiOx的17年大部分时间都表现得非常好,并于97岁去世。

萨默斯提到了他发现的其他有助于控制阿尔茨海默症症状的治疗方法,并对未来的研究方向提出了建议。

他总结道:“如果药物研发重新聚焦于影响发病机制和加强损伤修复的药物,那么AD和相关疾病的治疗前景将非常乐观。”

《美国医师和外科医生杂志》由美国医师和外科医生协会(AAPS)出版,这是一个自1943年以来代表所有专业医师的全国性组织。

——文章发布于2019年3月25日

5   2019-03-29 17:13:08.237 被诊断为耐药结核病(DR TB)令人沮丧,但我活了下来 (点击量:3)

“我的名字叫基托·泰克马里亚姆。我女儿只有两岁,而我在40岁时被诊断为结核病患者。我一直在处理的问题不仅是我的健康;我还面临着来自家庭和社区的耻辱。这深深地打动了我。感谢你们,我现在还活着,因为我在这个国家找到了负担得起的医疗服务,以及对耐药结核病(DR TB)病例管理的改善,为我提供了高质量的医疗服务,挽救了我的生命。我很感激在不同的地区做了敏化工作,分享我作为幸存者的故事,并推动结核病项目,使结核病患者和几乎没有得到认识的社区受益。

2017年,全世界有55.8万人罹患对最有效的一线药物利福平(RR-TB)耐药结核病,其中82%的人患有耐多药结核病(MDR-TB)。在2017年耐多药结核病病例中,估计有8.5%的病例具有广泛耐药结核病(XDR-TB)。埃塞俄比亚的国家结核病规划为MDR和XDR结核病患者提供护理。以前死于耐多药结核病的人数很高,但当基托被诊断出患有耐多药结核病时,项目能力得到了改善,挽救了许多人的生命。

基托于2015年首次被诊断为耐多药结核病患者。Kitaw分享了他的经验,他对结核病知之甚少,尤其是对DR. '我最初出现的症状是咳嗽,我从未想过会是结核病。所以,我用普通的感冒药治疗自己。两个月后,它被诊断为结核病,但再次没有被确认为结核病博士。我开始使用一线药物利福平治疗,但我没有对这种治疗反应,我变得虚弱。经过进一步的调查,我最终被诊断出患有结核病。所以我不得不重新开始用新药治疗。“当我被诊断出患有结核病时,我感到很沮丧。一开始,我以为自己的生命即将结束,因此失去了希望。但在妻子的鼓励下,我开始服用帮助我活下来的药物。”

当他在接受治疗期间被迫离开工作岗位后,要让顾客回来继续当电工已经太晚了。虽然他面临许多挑战,基托没有停止他的药物,直到他完成,最后他的结果成为,并继续是负面的。一年半过去了,基托开始在埃塞俄比亚有机医疗服务机构担任首席执行官,该机构帮助他支付生活费用。这帮助他继续他的生活,取代了他以前作为一名电工的工作。

埃塞俄比亚的政府与合作伙伴合作,通过病例监测、预防和向患者提供高质量的护理,继续加速其抗击结核病的努力。仅在2018年,就有741名患者被确诊患有耐多药结核病,所有人都已开始接受治疗。

Daniel Meressa博士是圣彼得医院的临床内科医生,负责协调耐多药结核病治疗计划和患者的临床管理。丹尼尔博士在谈到该项目时说,“有坚定的卫生工作者和项目经理以及坚定的国际顾问和合作组织密切支持该项目。丹尼尔博士还建议,有必要加强该项目,重点是积极发现病例和系统筛查高危人群,以及为患者提供心理社会支持

作为卫生部的主要战略伙伴,世界卫生组织正在通过提供技术支持来支持政府。谁提供技术援助,加强国家结核病,TBHIV和耐多药结核病项目包括结核患病率调查和数据分析,抗结核病耐药性监测和支持它的质量通过采用标准协议,促进培训建立结核病项目经理的能力和结核病实验室工作人员,并进行项目监控实地考察。根据世卫组织最新建议,修订了2015-2020年结核病和耐药结核病战略计划以及国家指南。

6   2019-03-29 17:09:51.74 视网膜朊病毒病研究重新定义了脑细胞的作用 (点击量:2)

美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的科学家在研究可导致失明的遗传性和传染性眼疾的进展过程时发现,小胶质细胞——一种被怀疑会导致视网膜损伤的神经系统细胞——在小鼠发生朊病毒病时竟然没有起到任何破坏作用。相反,研究结果表明小胶质细胞可能延缓疾病的进展。

这一发现可能应用于研究人类遗传性光感受器变性疾病,即色素性视网膜炎。在色素性视网膜炎病例中,科学家发现光感受器附近有小胶质细胞的流入,这使得人们相信小胶质细胞会导致视网膜损伤。

这些遗传性疾病对视网膜的损害与朊病毒疾病类似。朊病毒病是一种中枢神经系统的慢性退行性疾病,发生在人和各种哺乳动物身上。目前还没有疫苗或治疗方法,而且这些疾病几乎总是致命的。朊病毒病主要累及大脑,但也可影响视网膜和其他组织。

在2018年发表的研究成果的基础上,美国国立卫生研究院(NIH)国家过敏和传染病研究所(NIAID)的科学家们使用了一种实验性药物来消除朊病毒感染小鼠体内的小胶质细胞。他们研究了视网膜上朊病毒疾病的发展过程,看看他们是否能发现更多的细节,这些细节可能会被更复杂的大脑结构所掩盖。

当科学家们检查受朊病毒感染的小鼠时,他们发现尽管没有小胶质细胞,感光细胞的损伤仍然发生得更快。他们还在光感受器细胞中观察到了新的朊病毒疾病的早期迹象,这可能为朊病毒如何破坏光感受器提供线索。他们的工作发表在《神经病理学通讯学报》上。

NIAID的科学家们位于蒙大拿州汉密尔顿市的落基山实验室。他计划继续研究朊病毒和光感受器细胞之间的毒性相互作用,以找出阻止这些破坏性影响的方法。他们还计划继续研究小胶质细胞在阻止朊病毒疾病发病中的作用

——文章发布于2019年3月27日

7   2019-03-27 14:22:20.867 加州大学戴维斯分校的研究人员将对堕胎药物逆转程序进行测试 (点击量:2)

关于堕胎的争论似乎没完没了,一个新的参与者进入了这个领域,为药物流产提供了一种逆转剂。但是这个过程有科学依据吗?一项新的研究可能会对这些问题和担忧进行测试。

在互联网上,有一些网站为那些可能后悔服用第一轮化学堕胎药物的女性推广解决方案。化学堕胎包括两种药物,米非司酮和米索前列醇,通常相隔一两天服用。这项技术的支持者声称,对于那些改变对化学堕胎看法的妇女来说,所谓的“堕胎药丸逆转”是一个潜在的答案。据美国怀孕协会称,只有在服用了第一剂化学堕胎药后,才能进行堕胎药逆转程序。如果服用了第二剂药物,APA声称逆转过程不会起作用。

根据美国心理学会的研究,逆转过程包括在女性体内注射大量的孕酮。第一剂米非司酮会阻碍子宫对激素的吸收,而子宫是婴儿生存所需的激素。第二次注射是在第一次注射后的两天左右,会引起胎儿的宫缩。那些鼓吹逆转过程的人声称,大量注射黄体酮能有效逆转约55%的流产。然而,美国妇产科学院表示,约有一半选择不服用第二剂堕胎方案的妇女继续怀孕。美国妇产科学院指出,逆转疗法没有科学研究的支持。

这些说法即将受到检验。据NPR新闻,今天上午,加州大学戴维斯分校的一名医学研究员兼教授获得一项研究拨款,用于研究堕胎药物逆转技术支持者的说法。据NPR新闻的米切尔·克里宁报道,他职业生涯的大部分时间都花在计划生育研究上。据NPR新闻报道,Creinin现在将调查有关逆转过程的说法,他认为这些说法是可疑的。Creinin对大规模注射黄体酮表示担忧,他还表示,他认为“推广这种疗法可能会给孕妇带来误导,让她们误以为堕胎是可以取消的,从而造成潜在的危害。”

据美国国家公共电台报道,目前,有几个州已经要求进行堕胎手术的医生告知妇女,逆转治疗是一种选择。这些法律并没有阻止医生透露他们是否相信逆转疗法是有效或安全的。

Creinin在接受美国国家公共电台采访时说,他担心这些法律在没有任何科学证据支持逆转过程的情况下获得通过。Creinin说,他希望进行一项正式的研究,能够明确地回答反转支持者的说法。据美国国家公共电台报道,他的研究将涉及40名怀孕44天至63天的女性,她们正寻求进行手术流产。

“作为研究的一个条件,女性必须愿意服用米非司酮,然后服用安慰剂或孕酮,米非司酮是通常会引发药物流产的初始药物,”NPR报道。

在两周内,Creinin将对这些妇女进行检查,看她们继续怀孕的比率是否有任何不同。他说,如果黄体酮能阻止米非司酮的作用,那么这项研究应该能显示出,在接受该激素治疗的女性中存在显著差异。

——文章发布于2019年3月25日

8   2019-03-26 09:22:49.303 世卫组织支持乌干达改进病毒性肝炎数据报告 (点击量:2)

坎帕拉,2019年3月17日:-乌干达现在有能力开展世卫组织全球肝炎报告系统(GRSH)及其后续季度报告要求。

此前,世卫组织对卫生工作者的各种工作人员进行了为期两天的肝炎监测培训。在培训中还对我国现有的病毒性肝炎数据系统进行了评估

2015年,世卫组织会员国承诺消灭病毒性肝炎,并授权世卫组织监测消灭进展并作出报告。因此,世卫组织通过这个培训讲习班确保支持该国准确和有效地在GRSH中提出报告。GSRH的设计和随后启动的目的是支持监测2016年实现到2030年消除作为公共卫生威胁的病毒性肝炎的全球目标的进展。

为了使各国能够向GRSH传递数据,世卫组织在世卫组织综合数据平台上建立了一个基于web的区域卫生信息系统(DHIS2)模块。该系统包括来自监测和评价框架的指标,这些指标尚未被其他卫生数据系统捕获。

因此,向包括乌干达在内的世卫组织会员国提供了独特的登录凭证,以便访问地区卫生信息管理系统(DHIS2)在线报告系统,并为每个报告年度输入数据。

因此,讲习班是一个极好的机会,以确保乌干达正确和有效地利用该系统来改进报告。讲习班的促进者来自卫生组织总部、非洲区域办事处和乌干达国家办事处。

与会者包括医院医生、医院记录官员、肝炎规划管理人员和卫生部疾病监测官员。来自乌干达输血服务(UBTS)、克林顿卫生服务倡议(CHAI)以及全国肝炎患者组织的合作伙伴也参加了会议。

9   2019-03-26 09:26:27.003 武田公司获得美国FDA批准在佐治亚州科温顿附近的新等离子体生产基地生产FLEXBUMIN? (点击量:3)

FLEXBUMIN 25%[白蛋白(人)],USP, 25%溶液用于新生儿低血容量、低白蛋白血症、(烧伤、成人呼吸窘迫综合征(ARDS)和肾病)、体外循环手术和溶血性疾病(HDN)。白蛋白不作为静脉营养

武田制药于2018年6月获得了FDA对乔治亚州工厂的首个批准,用于生产GAMMAGARD LIQUID®[免疫球蛋白输液(人类)]10%溶液

这种先进的设备支持武田的等离子体衍生疗法组合的持续增长,并进一步加强我们为患者提供这些复杂疗法的能力

剑桥,质量。(业务线),武田制药有限公司(东京:4502 /纽交所:TAK)(“武田”)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司的第二次提交的新卡温顿附近的等离子体制造厂,乔治亚州生产FLEXBUMIN 25%白蛋白(人类),USP, 25%解决方案,表示对血容量减少,低白蛋白血症,(烧伤、成人呼吸窘迫综合征(ARDS)和肾病),心肺旁路手术,新生儿溶血性疾病(HDN)。白蛋白不作为静脉营养。佐治亚州的这家工厂于2018年6月获得了FDA的首个批准,生产GAMMAGARD液体(人体免疫球蛋白输液)10%的溶液。

“这一最新批准对乔治亚州的工厂、武田制药和我们的病人来说是一个重要的里程碑,”全球制造与供应官员托马斯•沃兹涅夫斯基(Thomas Wozniewski)表示。“这个最新的设备为满足全球对等离子体衍生疗法日益增长的需求提供了迫切需要的额外能力,我们在那里的团队将在未来几年继续扩大生产。”

收购Shire之后,武田公司创建了一个业务部门,致力于满足等离子体衍生产品的巨大且不断增长的需求。等离子体衍生产品对于治疗各种罕见、危及生命、慢性和遗传性疾病的患者至关重要。我们的战略重点和增加对血浆创新的投资,以及我们世界级的血浆收集和生产能力,将使我们能够扩大我们广泛的、差异化的药物组合,并为更多的患者提供服务。我们在格鲁吉亚的设施是这些计划的一个关键部分。

Georgia工厂目前雇佣了超过1000名全职员工和合同工,并继续招聘以填补制造、质量、工程、维护、公用事业、仓库以及各种支持和设施方面的额外职位。

FLEXBUMIN 25%[白蛋白(人)],USP, 25%溶液

FLEXBUMIN是什么?

FLEXBUMIN 25%用于新生儿低血容量、低白蛋白血症(烧伤、成人呼吸窘迫综合征(ARDS)和肾病)、体外循环手术和溶血性疾病(HDN)。白蛋白不作为静脉营养

美国重要安全资讯

禁忌症

对白蛋白制剂或任何辅料(n -乙酰色氨酸和辛酸钠)过敏反应史。过敏反应包括过敏性休克、过敏性反应或过敏反应

严重贫血或心力衰竭,血管内容量正常或增加。

警告和预防措施

过敏反应:已观察到(包括过敏反应)。如怀疑有过敏反应,应立即停止给药并实施适当的标准治疗。

高血容量/血液稀释:在可能发生高血容量和/或血液稀释的情况下,根据患者的体积状态调整输液的剂量和速度。当给药量大时,监测血流动力学参数。确保其他血液成分的充分替代,并监测电解质平衡。在出现心血管超负荷的第一个临床症状时停止用药。

血流动力学:给药后密切监测血流动力学参数,以发现心脏或呼吸衰竭、肾功能衰竭或颅内压升高的证据。

血压:监测外伤患者和术后患者的血压,以发现血块破裂后再次出血。

溶血:不要用无菌水稀释注射,因为有潜在的危险致命溶血和急性肾功能衰竭的受体。

传染媒介的传播:因为25%的FLEXBUMIN是由人血浆制成的,它可能有传播传染媒介的风险(例如,病毒,其他病原体)。目前还没有发现传播病毒疾病、克雅氏病(CJD)或变异型克雅氏病(vCJD)的病例。

——文章发布于2019年3月18日

10   2019-03-26 09:28:03.957 阿尔茨海默病严重患者的临床试验先导物第2阶段试验的第一个受试者 (点击量:2)

tudy将评估严重老年痴呆症患者的安全性、耐受性和功能改善

预计结果将于2020年下半年公布

加州圣卡洛斯,2019年3月18日/PRNewswire/——Alkahest, Inc.,一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发治疗与年龄相关疾病的变革性疗法,今天宣布与开发伙伴Grifols合作,在GRF6019的第二阶段临床试验中,第一个患有严重老年痴呆症的受试者的剂量。该公司还对轻度至中度阿尔茨海默氏症患者的GRF6019进行了第二阶段研究,预计将于2019年公布数据,并对患有认知障碍的帕金森症患者的GRF6021进行了第二阶段选择。

Alkahest董事长兼首席执行官Karoly Nikolich博士说:“近年来,很明显,阿尔茨海默氏症背后有一个复杂的、多因素的病理机制,现有的药物和目前正在研发的药物都不能完全解决这个问题。”“利用我们对血浆蛋白质组的深入了解,我们已经确定了特定的蛋白质组因素作为阿尔茨海默病潜在治疗的基础。阿尔茨海默病的晚期患者很少被纳入临床试验,而这种新方法可以为这些患者提供一种新的治疗选择。”

本研究将评估GRF6019输液对严重阿尔茨海默病患者的安全性、耐受性和潜在的功能益处。Alkahest计划招募并随机化约20名受试者,这些受试者将连续五天接受GRF6019或安慰剂治疗,并在9周的疗程中接受监测。试验的主要结果将检查安全性和耐受性,次要终点测量这些患者的认知、功能和行为的变化。

关于GRF6019和GRF6021

Alkahest和临床及开发合作伙伴Grifols正在研究GRF6019和GRF6021用于治疗与年龄有关的疾病。GRF6019和GRF6021是由Grifols开发和提供的专利等离子体馏分。在动物模型中,GRF6019和GRF6021可以促进神经发生,改善与年龄有关的学习和记忆缺陷,并减少神经炎症。GRF6019和GRF6021的第二阶段临床试验正在阿尔茨海默病和帕金森病中进行,其他适应症还在进一步探索中。

——文章发布于2019年3月18日

11   2019-03-25 11:52:07.117 Aradigm宣布收到FDA 2019年1月25日B类会议的最终记录 (点击量:2)

在B类会议上,Aradigm展示了在2019年12月完成的第三方评估(TPE)的结果,该评估在2018年1月收到的完整回复信(CRL)中解决了FDA提出的临床问题。正如之前宣布的,TPE结果证实了2017年7月NDA中提交的眶-3和眶-4试验的原发性和继发性肺加重(PE)终点分析。

基于Apulmiq支气管扩张症孤儿药的指定,Aradigm要求FDA行使其灵活性,允许重新提交NDA。Aradigm要求这篇论文的重点是获得市场对罕见的慢性铜绿假单胞菌(P. aeruginosa)感染和频繁加重的非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)患者临床表型的批准。这些患者被定义为在参加试验前的12个月内经历了4次或4次以上的肺恶化,并患有严重的疾病,持续高数量的PEs,低质量的生活和高死亡率(5年期间高达30%)。* Aradigm提供了这一严重影响的临床显著表型的数据,表明在两项3期试验中结果一致,包括34 - 49%的所有PEs的减少与良好的安全性。

该机构表示,根据Aradigm提供的TPE信息,TPE的结果似乎与最初的三期试验结果一致。然而,他们仍然担心在orbit3和orbit4试验之间预先指定的主要和次要终点的结果不一致。

该机构确实同意,在非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)患者中,慢性肺部感染铜绿假单胞菌是一种严重的、潜在的威胁生命的疾病,影响着人数较少、医疗需求得不到满足的人群。由于孤儿药产品仍需符合获得市场批准的法定要求,因此fda建议Aradigm进行另一项充分且控制良好的试验,以证明Apulmiq对具有临床意义的终点具有显著的治疗效果。该机构承认,临床试验的适当终点已经随着时间的推移而演变,因此,作为未来临床试验的主要终点的恶化频率是合理的。

阿拉迪姆还表示,他们一直在处理CRL中的所有问题。根据FDA在C类会议上提供的指导,一项新的人类因素研究和工作正在接近完成,以解决产品质量缺陷。一份完整的体外释放试验方法开发报告已提交FDA审查。

Aradigm仍然对Apulmiq (US)/Linhaliq (EMA)的疗效、安全性和质量充满信心。我们致力于继续努力批准Apulmiq (US)/Linhaliq (EMA)用于治疗患有慢性铜绿假单胞菌感染(NCFBE)的非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)患者,该患者病情严重,经常恶化,发病率和死亡率高,且没有可用的治疗方案。

正如先前宣布的,Aradigm已根据美国破产法第11章申请保护。Aradigm打算启动向相关方出售资产的程序,但须得到破产法庭的批准。

——文章发布于2019年2月22日

12   2019-03-25 11:56:05.44 潜入地球内部有助于科学家揭开钻石形成的秘密 (点击量:2)

了解全球碳循环为科学家提供了有关地球可居住性的重要线索。

这就是为什么地球有一个温和稳定的气候和一个低二氧化碳的大气层相比,例如,金星是在一个失控的温室状态,高表面温度和厚厚的二氧化碳大气层。

地球和金星之间的一个主要区别是地球上存在活跃的板块构造,这使得我们的环境在太阳系中独一无二。

但是大气、海洋和地壳只是这个故事的一部分。地幔占地球体积的75%,其潜在的碳储量比所有其他储层加起来还要多。

碳——有机生命的基本组成部分之一——通过俯冲进入地球内部,在那里它大大降低了固体地幔的熔点,在浅层地幔中形成碳酸化熔体(富含碳的熔融岩石),为地表火山提供燃料。碳酸盐矿物也可能被运送到地球深处,到达下地幔,但接下来会发生什么还不确定。

要回答这个问题充满了挑战——地球深处的情况非常极端,来自地幔的样本非常稀少。解决办法是在实验室里用先进的技术重现这些条件。

现在,布里斯托尔大学的一组实验地球科学家已经做到了这一点。他们的研究结果发表在《地球与行星科学快报》上,揭示了碳酸盐岩矿物通过海洋地壳俯冲(其中一个地球构造板块在另一个板块之下滑动)进入地幔时会发生什么变化的新线索。

他们的发现揭示了一个在1000千米外的碳酸盐岩俯冲的屏障,在那里碳酸盐岩与海洋地壳中的二氧化硅反应形成钻石,这些钻石在地质时间尺度上储存在地球深处。

地球科学学院的詹姆斯·德威特博士解释说:“碳酸盐矿物在地球的下地幔中是否保持稳定?如果不是,需要多大的压力/温度变化才能引发矿物之间的反应?它们看起来是什么样的?”这些都是我们想要找到答案的问题,而得到这些答案的唯一方法就是重现地球内部的条件。”

德威特博士和他的团队将合成碳酸盐岩置于非常高的压力和温度下,相当于地球深处高达90 GPa(约90万个大气压)和2000摄氏度的环境中,使用激光加热的钻石砧细胞。他们发现碳酸盐在1000 - 1300千米深处仍然保持稳定,几乎接近地核的一半。

在这种条件下,碳酸盐与周围的二氧化硅发生反应,形成一种称为bridgmanite的矿物,这种矿物构成了地球大部分的地幔。这个反应释放的碳是以固体二氧化碳的形式存在的。当周围炽热的地幔最终加热俯冲板块时,这种固态二氧化碳分解成超深钻石。

Drewitt博士补充说:“最终超深层钻石可以返回到表面在上升流地幔柱,这个过程可以代表超深层钻石的来源之一,我们发现在表面和提供的唯一直接证据,我们地球深层的构成。

“这令人兴奋,因为人类所能钻到的最深的地方大约有12公里,不到地壳深度的一半。这与地幔的巨大规模相比简直是小巫见大巫,地幔的深度可达近3000公里。”

研究小组使用了一个钻石砧细胞来产生与在这些深度发现的压力相当的压力,在显微镜下把样品装入一个压力室,这个压力室是从一个金属垫片钻出来的,垫片被压缩在宝石质量的、明亮切割的钻石砧之间。这些样品的晶体结构随后在牛津郡的英国同步加速器工厂用x射线衍射分析。

Drewitt博士现在计划应用这些高压和高温实验以及先进的计算机仿真技术对其他矿物和材料,并补充道:“除了碳,可能是有海洋的水输送到地幔深处,当释放这将引起地球上融化的上部和下部地幔。

“然而,我们无法充分测试或了解这种富水熔融岩石动态行为的当前模型,因为我们不知道它们的组成或物理特性。我们目前正在进行的极端条件下的实验和先进的计算机模拟将有助于解决这些问题。”

——文章发布于2019年2月22日

13   2019-03-25 11:49:27.67 让Nupure Probiflor和Probipure Junior益生菌在2019年成为你的健康年——亚马逊很快就会推出 (点击量:3)

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“人们没有意识到他们的健康在多大程度上与肠道中的细菌有关。它是健康的基石。这家欧洲领先的营养公司开发了婚礼系列产品,现在是欧洲最受欢迎的补充剂。

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保利说:“一些研究表明,益生菌可以帮助治疗炎症性肠病、服用抗生素的副作用和溃疡。”“你的健康和肠道细菌之间似乎存在联系。它必须是一种正确的细菌来保持你的健康。我们的产品可以帮助做到这一点。”

保利说,细菌过多或过少都可能导致健康问题。

他补充说:“这可能导致‘代谢综合征’,而代谢综合征通常会导致2型糖尿病、心脏病和肥胖症。”

所以,今年,把Nupure Probiflor和Nupure Probipure作为你家庭日常饮食的一部分。

——文章发布于2019年2月22日